차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실인증 평가 분야 및 기준 (5) 신청 및 평가

NGS인증 신청

[1] 신청

NGS 임상검사실의 품질관리체계, 숙련도 및 검사성능 등에 대한 인증을 받고자 하는 자는「체외진단의료기기법」시행규칙 제30조1항에 따라 「체외진단의료기기법」시행규칙 [별지 제 19호]의 임상검사실 체외진단 검사 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 목의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1)	NGS 임상검사실의 체외진단검사 품질관리체계 인증기준에 적합함을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처 또는 업무위탁기관의 품질 관리체계 평가 결과서로 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료	- 한국인정기구(KOLAS)의 공인메디컬시험기관 인정서 - 진단검사의학재단의 우수검사실 신임 인증서 - 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가 인증서 - 대한병리학회의 질 관리 평가 인증서 - 해외 국가의 정부 또는 정부가 위임한 기관으로부터    국제 (ISO 15189) 또는 국제기준에 동등이상인 기준에 따라    인증된 임상검사실 인증에 관한 자료
2)	NGS 임상검사실의 체외진단검사 숙련도 인증기준에 적합함을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처 또는 업무위탁기관의 숙련도 평가(외부정도관리) 결과서
3)	해당 임상검사실의 검사결과가 NGS 검사에 관한 차세대염기서열 분석장비의 성능평가 자료로서  다음에 해당하는 자료	- 검사의 명칭, 검사목적, 검사방법 등의 사항 - 검사 시 사용되는 시약의 원재료 및 사용기한 설정에 관한 자료 - 검사 시 사용하는 차세대염기서열분석장비의 허가(인증, 신고)사항 - 검사에 사용하는 차세대염기서열분석장비의 성능평가자료   (분석적 성능․임상적성능 사용기간에 관한 자료) - 설계․제조하는 차세대염기서열분석장비의 정보  (사용목적, 작용원리,원재료, 성능, 검사방법, 검증기준)
4)	NGS 검사에 관한 사무운영규정
5)	최근 2년 이내의 임상검사실의 NGS 검사 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류
6)	명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」에 따라 발급받은 유전자검사기관 (변경)신고확인증 사본

[2] 평가

1)	신규 인증 신청 시 제출한 자료에 대하여 동 가이드라인의 평가 분야 및 기준에 따라 서류검토를 실시하며, 성능평가 자료의 경우 서류검토와 실태조사(현장평가)를 실시한다.	- 한국인정기구(KOLAS)의 공인메디컬시험기관 인정서 - 진단검사의학재단의 우수검사실 신임 인증서 - 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가 인증서 - 대한병리학회의 질 관리 평가 인증서 - 해외 국가의 정부 또는 정부가 위임한 기관으로부터    국제 (ISO 15189) 또는 국제기준에 동등이상인 기준에 따라    인증된 임상검사실 인증에 관한 자료
2)	체외진단의료기기법」시행규칙 제30조2항에 따라 식품의약품안전처장은 임상검사실의 체외진단검사인증을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 하거나 체외진단검사 관련 기관‧단체 및 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출에 필요한 협조를 요청할 수 있다.
3)	식품의약품안전처장이 실태조사를 실시하려는 경우 실태조사 개시 7일 전까지 실태조사 장소 및 일정과  실태조사에 따른 협조 사항을 임상검사실의 인증 신청인에게 알려야 한다. 식품의약품안전처장이 실태조사 시 고려하여야 하는 사항은 다음과 같다.	- 임상검사실 조직 및 운영에 적합한 조직을 갖추었는지 여부 - 임상검사실 운영기준에 적합한 운영기준체계를 구축 및 유지하고 있는지 여부 - NGS 검사에 관한 인증 요구사항을 충족시키고 있는지 여부
4)	인증 신청 시 제출한 자료에 대한 평가 중 적합하지 않거나 보완이 필요한 경우에는 그 내용을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요청할 수 있다.

[3] 신청의 처리

식품의약품안전처장은 임상검사실의 신청 또는 변경사항에 대하여 동 가이드라인에 따라 평가하여 근무일 기준 

45일 이내 신청인에게 그 결과를 통지한다.