차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실인증 평가 분야 및 기준 (4) 인증 기준

NGS 인증 기준

NGS 임상검사실의 인증은「체외진단의료기기법」제12조제1항 및 동법 시행규칙 제32조에 제시된 인증기준에 따라 시설, 장비, 인력, 품질관리 체계 분야에 대해 평가한다.

시설	임상검사실은 아래의 시설과 같은 업무수행 및 안전관리에 적합한 공간을 확보하여야 하며, 작업의 종류와 양에 적합한 지원시설을 확보하고 주기적으로 점검하여야 한다.	- 시험실 또는 검사실 - 검체 보관시설 - 차세대염기서열분석장비 보관시설
장비	임상검사실은 다음과 같은 장비를 갖추고,  이에 대한 점검 및 보관 등 관리에 관한 절차를 문서화하고,  이를 준수하여야 한다.	- 차세대염기서열분석장비 - 원심분리기 - 냉장고 또는 냉동고 - 이미지기록장치
인력	검사실의 인력은 검사실의 질관리가 가능하도록 아래와 같이 역할에 따른 인력 배치가 필요하다.	- NGS 검사 책임자 - NGS 검사 담당자 또는 연구원 - 차세대염기서열분석장비 관리자 - NGS 검사의 기록자료 관리자
	적합한 자격을 갖춘 책임자가 책임과 권한을 위임받고 요구되는 역할을 수행해야 하며, 이를 문서화하고 있어야 한다.
	교육·훈련 및 평가 - 신규 직원에 대하여 교육·훈련을 시행하여야 한다. - 모든 직원에 대하여 지속적으로 교육·훈련을 시행하여야 한다. - 교육·훈련 후 직원의 적격성을 평가하고, 관련 기록을 유지하여야 한다.

라. 품질관리체계

1) 임상검사실의 운영 요구사항

가)	임상검사실 조직 및 운영	- 임상검사실 운영지침서(운영내규) 및 조직도를 갖추어야 한다. - 자격을 갖춘 임상검사실 책임자가 책임과 권한을 위임받고, 요구되는 역할을 수행하여야 한다. - 품질경영(quality management) 관련, 품질방침과 목표를 규정하여야 한다. - 임상검사실 내 효과적인 의사소통 수단을 갖추어야 한다.
나)	임상검사실 품질경영시스템	- 정확한 검사 등을 위한 품질경영(quality management) 프로그램을 문서화하고    실행 및 유지하여야 한다.
다)	문서관리	- 임상검사실의 각 종 절차서, 지침서, 양식 등 문서에 대한 관리 절차를 갖추고, 이를 준수하여야 한다.
라)	임상검사실의 계약관리	- 검사 서비스 계약의 체결 및 검토 절차를 갖추고, 이를 준수하여야 한다.
마)	수탁검사실에 의한 검사	- 수탁검사실의 선정기준을 보유하고, 선정 및 평가 관련 문서를 보관하여야 한다. - 수탁검사실의 검사결과 원본 또는 사본을 보관하여야 한다.
바)	임상검사실의 자문 제공	- 필요시, 검사결과의 의미와 의학적 후속조치에 대한 적절한 상담을 받을 것을 권고하는 등   의 검사 관련 자문을 제공하여야 한다.
사)	임상검사실의 불만사항 해결	- 임상검사실에 접수되는 불만사항 또는 기타의견 관리를 위한 절차를 문서화하고,    이를 준수하여야 한다.
아)	부적합한 사항의  파악 및 관리	- 임상검사실에서 발생하는 모든 오류, 사고, 문제 등을 파악하고 관리하기 위한 절차를    문서화하고, 이를 준수하여야 한다.
자)	시정 및 예방 조치	- 임상검사실에서 파악한 부적합한 사항의 시정 및 예방조치를 위한 절차를 문서화하고, 이를
차)	임상검사실의 지속적 개선	- 품질경영(quality management)의 효과성을 지속적으로 개선하여야한다.
카)	기록관리	- 검사결과 등 임상검사실의 모든 기록관리를 위한 절차 등을 문서화하고,    이를 준수하여야 한다.
타)	임상검사실의 평가 및 심사	- 임상검사실은 외부기관에 의하거나 내부적으로 임상검사실에 대한   주기적인 평가 및 심사를 하여야 한다. - 임상검사실은 평가 및 심사 결과 부적합한 사항에 대하여 시정 조치를 취하고    관련 기록을 보관하여야 한다.
파)	임상검사실 경영 검토	- 임상검사실의 품질경영(quality management) 프로그램의 효과성을 주기적으로 점검하여야 한다.

2) 임상검사실의 시설 및 환경조건

가)	시설 및 환경조건	- 업무수행에 충분한 임상검사실 공간을 확보하여야 한다. - 업무수행에 충분한 임상검사실 환경을 제공하고 관리하여야 한다. - 작업의 종류와 양에 적합한 지원시설 확보하고 주기적으로 점검하여야 한다.
나)	작업 안전	- 안전관리에 충분한 임상검사실 공간을 확보하여야 한다. - 안전관리에 충분한 임상검사실 환경을 제공하고 관리하여야 한다. - 작업의 종류와 양에 적합한 안전시설을 확보하고 주기적으로 점검 준수하여야 한다.

3) 임상검사실의 장비 등 자원관리 요구사항

가)	외부서비스 및 물품	- 검사에 영향을 미치는 외부서비스 및 물품(장비, 시약, 소모품 등)의   선정 및 구매 등 관련 정보를 문서화하여야 한다.
나)	임상검사실 장비, 시약 및 소모품 관리	- 임상검사실 장비, 시약 및 소모품의 안전한 사용에 관한 절차를 문서화하고, 이를 준수하여야 한다. - 임상검사실 장비, 시약 및 소모품의 점검 및 보관 등의 관리에 관한 절차를 문서화하고, 이를 준수하여야 한다. - ‘임상검사실 장비’는 기기, 시스템의 하드웨어 및 소프트웨어를 포함한다.

4) NGS 검사 및 검사결과 관련 요구사항

가)	검체 채취 및 취급, 검사의뢰 및 검체 접수 등을 포함한 검사 전 절차	- 검사결과의 타당성을 보장하기 위하여, 검사 전 업무 관련 절차를 문서화하고,     이를 준수하여야 한다.
나)	검사절차의 선택과  검증 및 유효화, 검사 지침서, 검사의 수행 등을 포함한 검사 절차	- 검사결과의 타당성을 보장하기 위하여, 검사 업무 관련 절차를 문서화하고,    이를 준수하여야 한다.
다)	검사결과의 검토, 검체의 보관·보유 및 처리 등을 포함한 검사 후 절차	- 검사결과의 타당성을 보장하기 위하여, 검사 후 업무 관련 절차를 문서화하고,    이를 준수하여야 한다.
라)	검사결과의 보고 절차	- 검사결과의 보고 관련 절차를 문서화하고, 이를 준수하여야 한다.
마)	검사결과의 배포 절차	- 검사결과의 배포 관련 절차를 문서화하고, 이를 준수하여야 한다.
바)	임상검사실 정보관리 (검사결과에 대한  개인정보 등의 처리절차  및 관리 등)	- 환자 정보, 검사 결과 등을 조회 및 수정을 포함하여 임상검사실의 정보관리에 대한    책임 및 권한 등을 규정하고, 이를 준수하여야 한다. - 환자 정보의 비밀보호 유지를 보장하기 위한 절차 등을 문서화하고, 이를 준수하여야 한다.