차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실인증 평가 분야 및 기준 (1) 품질관리체계

NGS 품질관리체계

NGS 임상검사실 인증은 품질관리체계, 검사인력의 숙련도, NGS 검사성능을 평가하기 위한 제도로, 

「체외진단의료기기법」에 따라 NGS 장비의 허가 등을 면제받고자 하는 임상검사실은 반드시 인증을 받아야 한다.

인증 기준은 시설, 장비, 인력, 품질관리체계를 중심으로 하며, 세부 기준과 운영 방법은 

식품의약품안전처 고시 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제8장에 따른다.

식약처장은 법에 따라 임상검사실의 품질관리체계 및 숙련도 평가 업무를 전문성을 갖춘 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

1. 품질관리체계
효과적이고 효율적인 검사실의 목표는 적시에 정확한 결과를 제공하고 자원을 효율적으로 사용하여 일관성 있는 결과를 제공하는 것이다. 임상검사실은 이러한 높은 수준의 서비스를 제공하기 위한 체계적인 접근이 필요하다. 검사실의 품질관리체계는 인증 요구사항을 충족하고 자원의 효율적인 사용을 촉진하는 검사실 운영의 효율성을 설명, 문서화, 구현 및 모니터링하는 체계적인 접근 방법이다. NGS 임상검사실 인증 에서는 품질관리체계 항목에 대하여 다음과 같은 사항을 평가한다.

[1]	NGS 검사 품질관리를 위한 품질경영시스템의 문서화	1) 품질경영(quality management) 관련, 품질방침과 목표를 규정하여야 한다. 2) 정확한 검사 등을 위한 품질경영(quality management) 프로그램을 문서화하고 실행 및 유지하여야 한다. 3) 검사실의 품질의 지속적 향상을 위하여 지속적 품질향상(continuous quality improvement, CQI)을 위한 체계가 있어야 한다.
[2]	NGS 검사 관련 인력의 업무․책임․권한 등의 문서화	1) 임상검사실은 검사실 직원의 업무, 책임, 권한 등을 규정한 운영지침서 및 조직도를 갖추어야 한다. 2) 임상검사실은 검사실 직무별로 적합한 자격을 갖춘 책임자가 책임과 권한을 위임받고 요구되는 역할을 수행하여야 하며, 이를 문서화하고 있어야 한다. 3) 직무별 직원의 자격을 포함한 인사관리 규정을 문서화하여야 한다. 4) 모든 직원에 대한 인사관리 기록을 유지하여야 한다.
[3]	NGS 검사 관련 결과․기록의 작성․보존 시스템 구비	1) 임상검사실의 결과 보고에 대한 지침서, 결과 보고 양식, 기록의 보관 및 보존 등에 관한 지침 및 문서를 갖추고, 이를 준수하여야 한다. 2) 검사결과, 내부정도관리기록, 외부정도관리기록 등 임상검사실의 모든 기록을 관리하기 위한 절차 등을 문서화하고, 이를 준수하여야 한다.
[4]	NGS 검사에 대한 정기적인 내부 검사 시스템 구비	1) 검사실은 정확한 검사를 위하여 내부정도관리 체계를 갖추고 있어야 한다. 2) 정기적으로 내부정도관리 기록에 대한 검토가 이루어져야 한다. 3) 검사결과를 보고하기 전에 심각한 사무적 착오, 분석오차 및 비정상적 검사결과를 점검하는 체계가 있어야 한다.