차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실인증 가이드라인

차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증 가이드라인(2022).pdf

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NGS 기술의 발전과 유전질환·암 유전체 분석 수요 증가에 따라, 임상 현장에서 신속하고 신뢰성 있게 NGS 검사를 수행할 수 있도록 NGS 임상검사실 인증제가 도입되었다. 본 가이드라인은 「체외진단의료기기법」 및 시행규칙에 근거하여, NGS 임상검사실의 품질관리체계, 숙련도, 검사 성능 등을 평가하기 위한 기준과 절차를 규정하는 것을 목적으로 한다. 적용 대상은 질병의 예방·진단·치료를 위해 인체 유래 검체로 NGS 검사를 수행하며, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 유전자검사기관으로 신고된 NGS 임상검사실이다.

 

- 「체외진단의료기기법」제12조
- 「체외진단의료기기법 시행령」제3조
- 「체외진단의료기기법 시행규칙」제29조 1항, 제30조, 제31조, 제32조,제33조, 제34조, 제35조
- 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제8장(식약처 고시)