ra2급3 의료기기 RA 2급 자격증 정보 항목 내용 RA 2급 자격증 내용 의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가 국가공인 민간자격(2018-1호) 기관정보(자격관리자) : 한국의료기기안전정보원 응시료 5만원 수수료를 과오납한 경우 그 과오납한 금액의 전부 100% 환불 시험시행기관의 귀책사유로 시험에 응시하지 못한 경우 100% 환불 접수기간 내 취소 시 100% 환불 합격 기준 전(全)과목 40점 이상, 평균 60점 이상 시험방법 시험 과목 및 문항수과목당 객관식 18문항, 과목당 주관식 1문항(총 95문항) - 인허가 시판전(19문항) - 사후관리(19문항) - 품질관리(19문항) - 임상(19문항) - 해외인허가(19문항) 응시자격 요건 1. 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’과정을 수료한 자 2. 4년제 대학 관련.. 2021. 1. 24. 2020년 RA 2급 시험 일정 사실상 올해 시험이 어떻게 될지는 모르겠지만 시험을 칠까 말까 생각을 해봐야겠다. 시험 일시 2020년 07월 04일 토요일 접수기간 2020.5.18.(월) 10:00 ~ 6.8.(월) 18:00 입실시간 09:30 - 10:30까지 시험시간 정규검정 1차 11:00 - 13:00 2시간 완화검정 1차 11:00 - 11:50 50분 시험장소 서울, 대전, 대구 자격증 내용 의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가 응시료 50000원(국가공인), 10000원(완화검정) 자격요건 1. 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’과정을 수료한 자 2. 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자 발표일까지 졸업이 예정된 자 3. 4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서.. 2020. 4. 5. 기술문서 첨부자료를 위해서 알아야 할 규정 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시 의료기기 허가를 위해서 많은 법적 요구사항과 규정을 알고 있어야 하는데 그럴려면 법제처 사이트에 접속해서 검색창에 의료기기를 검색하면 법령, 자치법규, 행정규칙 등.. 의료기기 안에도 많은 법적 요건이 존재한다. 법령(의료기기 법, 시행령, 시행규칙) 행정규칙 : 식약처에서 발행한 고시 및 규정들이 존재한다. 그 중에서도 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 들어가면 기술문서 첨부자료를 위해 어떤 자료를 준비해야 하는지 나온다. http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX 국가법령정보센터 화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 .. 2020. 3. 10. 이전 1 다음
