glp면제1 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 4) ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고4. ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품ASTM F138은 수술용 임플란트 18크롬14니켈2.5몰리브덴 스테인리스스틸 바, 와이어 형태(Wrought는 열이 아닌 압착 등으로 임플란트 만드는 제조방식)Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel.. 2024. 8. 1. 이전 1 다음
