SW의료기기3 의료기기 4월 교육 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육 일정 : 2025-04-29 ~ 2025-04-30교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간)1일차 (7h) 09:30~10:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션 개요 - IEC 62304/IEC 60601-1 CI.14, - PEMS/FDA Guidance의 관계 이해 11:30~12:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 이해 12:30~13:30 점심시간 13:30~14:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 이해 - S/W 등급분류 / - 소프트웨어 밸리데이션 이익과 원칙 2일차 (7h) 09:30~11:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 실행(Ⅰ) - Software Description 외 10:30~11:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 실행(Ⅱ) - Software Ris.. 2025. 3. 19. 국내외 의료기기 인허가 솔루션 세미나 안내(8/6(화)) ■ 세미나 개요주제 : 국내외 의료기기 인허가 솔루션 세미나일시 : 2024년 8월 6일(화) 14:00~17:00장소 : 엘타워 골드홀 (서울특별시 서초구 양재동 24 엘타워)참석대상 : 의료기기 기업 임직원 및 디지털헬스 관련학과 학부생, 석박사생■ 신청 접수신청 기한 : 8월 5일(월)까지 신청서 접수 (선착순 70명)신청 접수 URL : https://forms.gle/wnBTqezYbxUSvdm37 2024. 7. 22. 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하고자 ‘의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정’ 제정고시 ○ 주요내용 - 의료기기소프트웨어제조기업 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 - 의료기기소프트웨어제조기업 조직 및 인력, 연구개발 능력 등 인증기준 - 소프트웨어기업 인증 신청 시 제출서류 및 제출된 자료에 대한 서류검토·실태조사 등 인증 평가 - 소프트웨어기업 인증 변경 및 유효기간의 연장 등 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다.. 2023. 3. 15. 이전 1 다음
