OECDGLP2 OECD GLP 기관 - 경제협력개발기구(OECD)로 부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 시험자료 경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료 인정 그리스 네덜란드 노르웨이 뉴질랜드 덴마크 독일 룩셈부르크 미국 멕시코 벨기에 스웨덴 스위스 스페인 슬로바키아 슬로베니아 아일랜드 아이슬란드 에스토니아 영국 오스트리아 이스라엘 이탈리아 일본 체코 칠레 캐나다 터키 포르투갈 폴란드 프랑스 핀란드 한국 헝가리 호주 대표적인 GLP 기관 TOXiKON(미국) - NAMSA(미국) - Nelson Laboratories. Inc.(미국) - BIOMATECH(미국) - EUROFINS BIOLABs, (이탈리아) - EVIC BIO (프랑스) - Charles River Labo.. 2020. 3. 27. 생물학적 안전에 관한 자료 - (1) 첨부자료 요건 ▶ 의료기기를 제조했거나 혹은 수입을 했을 경우에 제출자료에 첨부자료 제출자료에 봤더니 생물학적 안전에 관한 자료를 내라고 한다. 그러면 일단 법적 요건을 확인하자! 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조 5. 생물학적 안전에 관한 자료 가. 일반사항 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, ▶ 인체 접촉, 삽입되너가 인체 주입, 혈액 체액 또는 약물과 접촉하는 경우에 제출해야 함 알레르기나 인체에 삽입했을 때 거부반응이 일어날 수 있으니까 확인할 수 있는 자료가 필요 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당.. 2020. 3. 27. 이전 1 다음
