▶ 의료기기를 제조했거나 혹은 수입을 했을 경우에 제출자료에 첨부자료 제출자료에 봤더니
생물학적 안전에 관한 자료를 내라고 한다. 그러면 일단 법적 요건을 확인하자!
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조
5. 생물학적 안전에 관한 자료
가. 일반사항
인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며,
▶ 인체 접촉, 삽입되너가 인체 주입, 혈액 체액 또는 약물과 접촉하는 경우에 제출해야 함
알레르기나 인체에 삽입했을 때 거부반응이 일어날 수 있으니까 확인할 수 있는 자료가 필요
다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다.
다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는
이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며,
▶ 성적서 상에 제품명, 모델명이 신청하려는 허가제품과 동일한지 확인하라는 것!
제품명 예시 : COOL 카테터 모델명 예시 : CL-1 이런 식으로 동일한지 확인하고
만약에 다르면 제조원의 공문으로 제출해서 성적서의 제품명(ABC)과 신청제품(DEF)가 같다는
공문등을 제출해보자.
무균시험 및 EO가스 잔류량 시험의 경우에는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」
(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서
실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.
1) 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 시험성적서(최종보고서)(「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 시험항목에 한함)
2) 경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료
3) 1) 또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체접촉시간·인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료
▶ 자 인정되는 성적서 경우는 아래와 같고 해당되는 자료에서
해당 제품과 원재료가 동일하고, 인제접촉시간, 접촉부위 등이
동등하거나 동등이상인 자료를 제출하라는 것!
(1) 식약처에서 지정한 기관에서 한 성적서
식약처 사이트에서 의료기기 비임상시험실시기관 지정 이라고 검색하면 쭈욱나온다
https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=14656
의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황(`20.03.18 기준) 상세보기|공고 | 식품의약품안전처
의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황(`20.03.18 기준) 식품의약품안전처 공고 제2020-120호 「의료기기법 시행규칙」 제24조의2 제7항에 따라 "의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황"을 붙임과 같이 공고합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황_200318기준.pdf 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부파일 닫기
www.mfds.go.kr
(2) OECD GLP 회원국에서 인정받은 곳
(3) OECD 비임상관리기준 준수(GLP) 비회원국인데 인정을 받은 곳
나. 기준 및 시험방법
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(ISO 등)에 따른다.
▶ 기준과 방법은 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 기준규격 혹은
동등이상 국제규격(ISO) 따르거나 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기 국제규격(ISO)을
따르라는 것! 사실상 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에 따라서 거의 대부분 실행함
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