FDAQSR3 Part 803 Medical Device Reporting 의료기기 보고 (MDR) (803.1 – 803.58) Chapter 1 Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services Title 21 Food and Drugs제1장 보건복지부 산하 식품의약국(FDA) Subchapter H Medical Devices (800 ~ 898)Part 803 Medical Device Reporting 의료기기 보고 (MDR) (803.1 – 803.58)Subpart A 803.1 – 803.19General Provision (일반 규정)Subpart B 803.20 – 803.23Generally Applicable Requirements for Individual Adverse Event Reports(개별 이상 사례 보고서에 일반적으로 적용.. 2025. 12. 9. 미국 FDA 의료기기 품질관리 품질경영시스템(QMSR) 주요 개정사항 조항주요 변경/요구사항비고§820.1 적용범위- 규정 제명 변경: QSR → QMSR- 적용 범위: 완제 의료기기(필수), 구성품·부분품(권장)- ISO 13485와 미국 법령 충돌 시 미국 법령 우선기존 QSR 적용범위 유지§820.3 정의- 국제기준 용어 정의 도입: ISO 13485, ISO 9000 기준 반영- 추가 미국 고유 용어 정의: 구성품, 완제 의료기기, 재제조자, 재작업 등국제표준 + 미국 특화 개념 통합§820.7 참조- ISO 13485:2016 요구사항 및 ISO 9000:2015 정의를 참조로 통합 적용국제조화 명시§820.10품질경영시스템 요구사항- QMS 요구사항 문서화 의무- 포함 사항: UDI, 추적성, 규제당국 보고, 권고문, 설계·개발 관리 등ISO 13485 조항과 .. 2025. 9. 4. 미국 FDA 의료기기 품질관리(GMP) 역사 미국 FDA 의료기기 품질관리(GMP) 역사 히스토리 1. 1976년 – 의료기기 규제법 (Medical Device Amendments, MDA) 1938년에 만들어진 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 Medical Device Amendments (MDA, 1976)가 추가되고 이로써 의료기기 안전성과 유효성을 위한 규제 프레임워크가 법에 포함됨.MDA에 따라 Class I, II, III 분류 체계가 생기고, Class II와 III 기기에 대해 GMP (Good Manufacturing Practice) 요구사항을 적용할 수 있는 법적 근거 마련.2. 1978년 – 의료기기 GMP 최초 제정 (21 CFR Part 820) 1978년 FDA가 처음으로 의료기기 전용 GMP 규정을 발표. 당.. 2025. 9. 4. 이전 1 다음
