Part 803 Medical Device Reporting 의료기기 보고 (MDR) (803.1 – 803.58)

Chapter 1 Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services 

Title 21 Food and Drugs

제1장 보건복지부 산하 식품의약국(FDA) 

Subchapter H Medical Devices (800 ~ 898)

Part 803 Medical Device Reporting 의료기기 보고 (MDR) (803.1 – 803.58)

FDA MDR

Subpart A 803.1 – 803.19	General Provision (일반 규정)
Subpart B 803.20 – 803.23	Generally Applicable Requirements for Individual Adverse Event Reports (개별 이상 사례 보고서에 일반적으로 적용되는 요구사항)
Subpart C 803.30 – 803.33	User Facility Reporting Requirements (사용자 시설 보고 요구사항)
Subpart D 803.40 – 803.42	Importer Reporting Requirements (수입업자 보고 요구사항)
Subpart E 803.50 – 803.58	Manufacturer Reporting Requirements (제조업자 보고 요구사항)

Subpart A (803.1 – 803.19)	General Provision (일반 규정)	803.1 What does this part cover? 이 파트는 무엇을 규정하는가?
		803.3 How does FDA define the terms used in this part? 이 파트에서 FDA는 사용되는 용어를 어떻게 정의하는가?
		803.9 What information from the reports do we disclose to the public? 보고서의 어떤 정보를 대중에게 공개 하는가?
		803.10 Generally, what are the reporting requirements that apply to me? 전반적으로 어떤 보고 의무(요구사항)가 나에게 적용되는가?
		803.11 What form should I use to submit reports of individual adverse events and where do I obtain these forms? ㅡ 개별 이상사례 보고서를 제출할 때 어떤 양식을 사용해야 하며, 해당 양식은 어디에서 구할 수 있는가?
		803.12 How do I submit initial and supplemental or followup reports? 초기 보고 및 추가 보고(또는 후속 보고)는 어떻게 제출하는가?
		803.13 Do I need to submit reports in English? 보고서를 영어로 제출해야 하는가?
		803.15 How will I know if you require more information about my medical device report? → FDA가 내 의료기기 보고에 대해 추가 정보를 요구하는 경우, 나는 어떻게 알게 되는가?
		803.16 When I submit a report, does the information in my report constitute an admission that the device caused or contributed to the reportable event? → 보고서를 제출했을 때, 보고 내용이 기기가 사건을 유발하거나 기여했다는 것을 인정하는 것으로 간주되는가?
		803.17 What are the requirements for developing, maintaining, and implementing written MDR procedures that apply to me? → 내가 준수해야 하는 문서화된 MDR 절차의 개발, 유지, 운영에 대한 요구사항은 무엇인가?
		§ 803.18 What are the requirements for establishing and maintaining MDR files or records that apply to me? → 내가 구축하고 유지해야 하는 MDR 파일 또는 기록에 대한 요구사항은 무엇인가?
		§ 803.19 Are there exemptions, variances, or alternative forms of adverse event reporting requirements? → 이상사례 보고 요구사항에 대한 면제, 변경, 또는 대체 보고 방식이 존재하는가?

 

Subpart B 803.20 – 803.23	Generally Applicable Requirements for Individual Adverse Event Reports (개별 이상 사례 보고서에 일반적으로 적용되는 요구사항)	§ 803.20 — How do I complete and submit an individual adverse event report? 개별 이상사례 보고서를 어떻게 작성하여 제출해야 하는가?
		§ 803.21 — Where can I find the reporting codes for adverse events that I use with medical device reports? 의료기기 보고에 사용하는 이상사례 보고 코드는 어디에서 확인할 수 있는가?
		§ 803.22 — What are the circumstances in which I am not required to file a report? 보고서를 제출하지 않아도 되는 경우는 무엇인가?
		§ 803.23 — Where can I find information on how to prepare and submit an MDR in electronic format? — 전자 방식(electronic format)으로 MDR을 작성·제출하는 방법은 어디에서 확인할 수 있는가?

 

Subpart C 803.30 – 803.33	User Facility Reporting Requirements (사용자 시설 보고 요구사항)	§ 803.30 — If I am a user facility, what reporting requirements apply to me? — 사용자 시설인 경우, 어떤 보고 요구사항이 적용되는가?
		§ 803.32 — If I am a user facility, what information must I submit in my individual adverse event reports? — 사용자 시설은 개별 이상사례 보고서에 어떤 정보를 제출해야 하는가?
		803.33 — If I am a user facility, what must I include when I submit an annual report? — 사용자 시설은 연례 보고서 제출 시 어떤 내용을 포함해야 하는가?

 

Subpart D 803.40 – 803.42	Importer Reporting Requirements (수입업자 보고 요구사항)	§ 803.40 — If I am an importer, what reporting requirements apply to me? — 수입업자인 경우, 어떤 보고 요구사항이 적용되는가?
		§ 803.42 — If I am an importer, what information must I submit in my individual adverse event reports? 수입업자는 개별 이상사례 보고서에 어떤 정보를 제출해야 하는가?

 

Subpart E 803.50 – 803.58	Manufacturer Reporting Requirements (제조업자 보고 요구사항)	§ 803.50 — If I am a manufacturer, what reporting requirements apply to me? — 제조업자인 경우, 어떤 보고 요구사항이 적용되는가?
		§ 803.52 — If I am a manufacturer, what information must I submit in my individual adverse event reports? 제조업자는 개별 이상사례 보고서에 어떤 정보를 제출해야 하는가?
		§ 803.53 — If I am a manufacturer, in which circumstances must I submit a 5-day report? 제조업자는 어떤 경우에 5일 보고서를 제출해야 하는가?
		§ 803.56 — If I am a manufacturer, in what circumstances must I submit a supplemental or followup report and what are the requirements for such reports? — 제조업자는 어떤 경우에 추가 보고서 또는 후속 보고서를 제출해야 하며, 그 요건은 무엇인가?
		§ 803.58 — Foreign manufacturers. — 해외 제조업자(Foreign manufacturers)에 관한 규정