미국 FDA 의료기기 품질관리 품질경영시스템(QMSR) 주요 개정사항

조항	주요 변경/요구사항	비고
§820.1 적용범위	- 규정 제명 변경: QSR → QMSR - 적용 범위: 완제 의료기기(필수), 구성품·부분품(권장) - ISO 13485와 미국 법령 충돌 시 미국 법령 우선	기존 QSR 적용범위 유지
§820.3 정의	- 국제기준 용어 정의 도입: ISO 13485, ISO 9000 기준 반영 - 추가 미국 고유 용어 정의: 구성품, 완제 의료기기, 재제조자, 재작업 등	국제표준 + 미국 특화 개념 통합
§820.7 참조	- ISO 13485:2016 요구사항 및 ISO 9000:2015 정의를 참조로 통합 적용	국제조화 명시
§820.10 품질경영시스템 요구사항	- QMS 요구사항 문서화 의무 - 포함 사항: UDI, 추적성, 규제당국 보고, 권고문, 설계·개발 관리 등	ISO 13485 조항과 정렬
§820.35 기록관리	- 불만 및 서비스 활동 관련 세부기록 요구 - 포함 항목: 접수일자, UDI, 개인정보, 불만 특징, 조치정보 등	기존 불만 처리 강화
§820.45 표시·포장 관리	- 라벨·포장 정확성 검사 및 문서화 요구 - 포함 항목: UDI, 유효기간, 보관·취급 조건, 추가 처리 지침 등 - ISO 13485 7.5.1(생산 및 서비스 제공 관리) 요구사항 충족	라벨링·포장 통제 강화

❍ (820.1 적용범위) 규정 제명 변경 및 적용 범위 설명

품질경영시스템규정(Quality Management System Regulation(QMSR))으로 제명 변경

(현행) Quality System Regulation(QSR)- 기존 적용범위 유지하고 각 조항 정비

(적용) 완제 의료기기, (권장) 구성품 또는 부분품

- ISO 13485와 미국 법령이 상충하는 경우 미국 법령이 우선 적용 명시

 

❍ (820.3 정의) 국제기준 용어를 FDA 규정에 적용-

국제 기준(ISO13485, ISO 9000)) 용어정의 적용 

1) 의료기기 품질경영시스템-규제목적을 위한 요구사항, 

2) 품질경영시스템-기본사항과 용어- 미국 법령상 필요한 용어 정의* 구성품, 완제 의료기기, 재제조자, 재작업 등

 

❍ (820.7 참조로 통합) 

국제기준 ISO 13485:2016 요구사항과 ISO 9000:2015 정의 적용

 

❍ (820.10 품질경영시스템 요구사항) 품질경영시스템 요구사항 문서화 요구

 UDI, 추적성, 규제당국의 보고, 권고문, 설계 및 개발 등

 

❍ (820.35 기록관리) 

불만 및 서비스 활동에 대한 세부정보 요구* 접수일자, UDI, 개인정보, 불만특징, 조치정보 등

 

❍ (820.45 의료기기 표시기재 및 포장관리) 

라벨링 및 포장 정확성검사 및 문서화 요구

* UDI, 유효기간, 보관·취급, 모든 추가 처리 지침 검사 및 ISO 13485 7.5.1(생산 및 서비스 제공관리) 요구사항 충족 요구