희소의료기기신속심사2 의료기기 신속심사 신청방법 (희소의료기기, 혁신의료기기 등) 의료기기전자민원시스템(http://emedi.mfds.go.kr)에서 회원가입 후, 로그인하여 해당하는 민원사무명을 검색하여 신청합니다.* 자세한 사항은 의료기기전자민원시스템의 「 전자민원 신청 매뉴얼 」 참조 의료기기 신속심사 대상 지정 신청으로 갈음할 수 있는 희소의료기기 지정 신청과 혁신의료기기 지정 신청 절차는 다음과 같다. 희소의료기기 지정 신청심사신속심사과지정의료기기정책과기간55일 혁신의료기기 지정 신청심사분류부서디지털헬스기기 및 체외진단기기를 제외한 전체 의료기기➠신속심사과 (협조: 의료기기심사부)디지털헬스기기➠디지털헬스규제지원과체외진단기기➠체외진단기기과지정혁신진단기기정책과기간30일 2025. 2. 6. 의료기기 신속심사 의미, 신속심사 대상, 신속심사 단축기간 [1] 신속심사 의미의료기기를 우선적으로 신속하게 심사하여 하가하는 제도[2] 신속심사 대상혁신의료기기, 희소의료기기, 허가？신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기, 융복합혁신의료제품 등[3] 신속심사 단축기간 : 심사기간 50%단축(40일←80일)을 목표로 신속심사 하고있음 [4] 신속심사 도움 내용신속심사과(혁신제품심사팀)에서는 혁신 및 희소의료기기의 신속 제품화를 위해 ‘21년 부터 민관협의체 구성 ,운영(격월)하여 업체의 허가 진행 관련 애로사항에 대하여 맞춤형 솔루션을 제공하여 제품화까지 기간을 단축하고 있습니다. 혁신 및 희소의료기기 지정업체는 별도 신청 절차없이 참여의사 확인 후, 즉시 가입 가능하며, [1:1 맞춤지원(필요시 비공개)]과 [상시커뮤니티(대표 이메일 :fastmed8282@ko.. 2025. 2. 6. 이전 1 다음
