혁신의료기기지정1 혁신 의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 (2020.05.29) 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-45호, `20.5.29) ○ 주요내용 - 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등 - 혁신의료기기 지정취소 절차 및 방법 등 - 혁신의료기기에 관한 정보 공개사항 식품의약품안전처 : 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 제정고시 1. 제정이유 및 주요내용 (1)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」및 같은 법 시행령에 기존의 의료기기에 비해 안전성‧유효성이 현저히 개선되었거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기의 경우에는 혁신의료기기로 지정을 받을 수 있도록 규정하면서, 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항은 고시로 위임함 (2) 이에 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사.. 2024. 7. 17. 이전 1 다음