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「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 

생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고
해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

4. ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품

ASTM F138은 수술용 임플란트 18크롬14니켈2.5몰리브덴 스테인리스스틸 바, 와이어 형태

(Wrought는 열이 아닌 압착 등으로 임플란트 만드는 제조방식)

Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673)

https://www.astm.org/f0138-19.html

- A38170.02 비흡수성체내용스태플 [3]

- B02020.10 스테인레스제봉합사 [3]

- B03090.01 골절합용판 [3] / - B03100.01 골절합용나사 [3]

- B03140.01 금속골고정재 [3]

- B03160.01 추간체고정재 [3] / - B03160.03 추간체유합보형재 [3] / - B03180.03 이식용체외고정기구 [3]

「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 

생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고
해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

2. ASTM F75 또는 ASTM F1537에 적합한 원재료 만든 다음 의료 기기 또는 그 부분품

(두 ASTM은 합금종류는 같으나 Casting은 고온에 주조한 종류이고 Wrought는 압착이나 연성등으로 만든 종류 차이)

(1) ASTM F76는 수술용 임플란트 주조 합금 (코발트28크롬6몰리브덴) - 이름도 어렵다

Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants (UNS R30075)

https://www.astm.org/f0075-23.html

(2) ASTM F1537는 수술용 임플란트 압착 합금 (코발트28크롬6몰리브덴)

- ASTM F75와 합금종류는 같으나 압착 방식인지 주조방식인지 따라 다름

Standard Specification for Wrought Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Alloys for Surgical Implants (UNS R31537, UNS R31538, and UNS R31539)

https://www.astm.org/f1537-20.html

- B03010.01 인공발목관절 [3] / - B03020.01 인공팔꿈치관절 [3] / - B03030.01 인공손가락관절 [3]

- B03040.01 인공엉덩이관절 [3] /  B03050.01 인공무릎관절 [3] / B03060.01 인공어깨관절 [3]

- B03070.01 인공발가락관절 [3] / - B03080.01 인공손목관절 [3]

- B03120.01 원형결찰골고정재 [3] / B03160.01 추간체고정재 [3]

- B03160.03 추간체유합보형재 [3]

- B03160.05 인공추간판 [3]

- B03230.05 인공측두하악골관절[3]