의료기기SW3 의료기기 4월 교육 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육 일정 : 2025-04-29 ~ 2025-04-30교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간)1일차 (7h) 09:30~10:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션 개요 - IEC 62304/IEC 60601-1 CI.14, - PEMS/FDA Guidance의 관계 이해 11:30~12:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 이해 12:30~13:30 점심시간 13:30~14:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 이해 - S/W 등급분류 / - 소프트웨어 밸리데이션 이익과 원칙 2일차 (7h) 09:30~11:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 실행(Ⅰ) - Software Description 외 10:30~11:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 실행(Ⅱ) - Software Ris.. 2025. 3. 19. 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 (2020.05.29) 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-47호, `20.5.29) ○ 주요내용 1. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성 및 운영 2. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 기준(조직 및 인력, 연구개발 능력 등) 3. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가 - 인증 신청 시 제출서류 - 제출서류 검토 및 실태조사 등 4. 소프트웨어기업 인증 변경 및 인증서 재발급 1. 제정이유 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임2. 주요내용 가. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제.. 2024. 7. 17. 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하고자 ‘의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정’ 제정고시 ○ 주요내용 - 의료기기소프트웨어제조기업 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 - 의료기기소프트웨어제조기업 조직 및 인력, 연구개발 능력 등 인증기준 - 소프트웨어기업 인증 신청 시 제출서류 및 제출된 자료에 대한 서류검토·실태조사 등 인증 평가 - 소프트웨어기업 인증 변경 및 유효기간의 연장 등 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다.. 2023. 3. 15. 이전 1 다음
