의료기기지엠피9 4.1 일반 요구사항 - 4.1.6 신설 조항 ★ 4.1.6 4.1.6 가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다. ▶ 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 함(신규) => 소프트웨어 유효성확인의 중요한 측면 : 소프트웨어가 사용되는 방식이 적합하고 결과가 요구사항을 충족시키는 방식을 보여주는 것이다! 나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다. 다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다. ▶ 소프트웨어 유효성 확인에 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 .. 2020. 2. 12. 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.2 품질매뉴얼 4.2.2 품질매뉴얼 가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. (이전 버전과 비교했을 때 변경사항 없음) ▶ 품질매뉴얼 : 품질경영시스템을 규정한 최상위 문서 1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서 3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술 ▶ 품질매뉴얼에 포함되어야 할 사항 - 품질경영시스템의 적용 제외범위 - 문서화된 업무절차서 및 참조문서, 관련기준 - 프로세스간의 상호작용 관계 기술(Process Flow chart) 나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다. ▶ 품질경영시스템 사용 문서의 구조도 명시 ▶.. 2020. 2. 11. 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.4 문서관리 4.2.4 문서관리 가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다. ▶ 문서관리절차서를 만들어서 관리해라는 것! 1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인 2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인 3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장 4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장 6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장 ▶ 품질문서 관리의 요구사항인 외부출처문서에 대해서 품질경영시스템에 계획 및 운영에 필요하.. 2020. 2. 11. 이전 1 2 다음
