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혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정 등 심사 세부사항을 마련

「체외진단의료기기법」 에 따른 체외진단의료기기 관련 적합성인정 등 심사에 대한 사항을 삭제 별도로 규정

1. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(안 제1조, 제3조~제7조, 별표2, 별표2의2, 별표3, 별표5, 별지제1호 서식, 별지 제3호 서식)

- 혁신의료기기 소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군 추가 심사를 면제

- 의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받은자가 혁신의료기기소프트웨어를 제조하는 경우 이 기준에 따른 적합 인정을 받은 것으로 보는 등 체계 마련

2. 적합인정서 재발급 등 대상 정비(안 제10조제3항제2·5·7·8호, 별지 제2호 서식, 별지 제2호의2서식)

- 품질과 관계가 적은 소재지(보관소·시험실) 변경으로 변경심사 면제 대상일 경우 GMP 적합인정서에 변경 후 소재지를 기재하여 재발급 등 가능

- ‘제조·수입업체의 대표자 변경’은 재발급 등 대상에서 제외

- 적합인정서 양식 개정

3. GMP 적합인정서 반납 절차 마련(안 제10조제5·6항)

- 제조·수입 허가(인증)의 취하 등의 사유로 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우, 행정처리 절차 규정

4. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(안 별표1, 별표3)

- 「체외진단의료기기법」제정에 따라, 체외진단의료기기 관련 용어 정의 및 GMP 품목군 삭제

5. 용어 재정비 등(안 제7조제1항제2호가·마목, 제8조제1·7항, 별표1, 별표2, 별지제2호서식, 별지제2호의2서식)

- 품질관리심사기관의 심사 보고 절차 정비

- 심사 신청 구비서류(제조소·시설 개요) 작성 방법 명확화

- 미사용 용어 삭제, GMP 용어 국제조화

- 의료기기 품목 고시 개정에 따른 GMP 품목군 내 중분류 명칭 변경 반영 등

의료기기 등급

의료기기법 제3조(등급분류와 지정)

① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. 

② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여

필요한 사항은 총리령으로 정한다.  

▶ 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라서 등급을 분류해서 지정

사용목적과 위해성? 내가 지정하는게 아니고 이미 다 지정되어 있다.

그걸 어떻게 구분했는지 궁금하다면 의료기기법 시행규칙 제2조와 별표1을 참고하자

의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준)

제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다.

법제처 : 의료기기 시행규칙 제2조와 아래에 첨부된 [별표 1] 링크

http://www.law.go.kr/lsSc.do?tabMenuId=tab18&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#undefined

의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)

1. 의료기기의 등급분류 기준

가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라

의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다.

이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

▶ 사용목적과 인체에 미치는 위해성 일단 위해성은 위와 같이 4등급으로 나눌 수 있다

나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.

1) 인체와 접촉하고 있는 기간

2) 침습의 정도

3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

▶ 사실 전문가가 아니라서 위해성에 대해서 잘 모르기 때문에 일단 이렇게 판단한다고 알고있으면 된다.

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서 등급별로 다 나뉘어져 있다.

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor43

다. 가목에도 불구하고 체외진단용 의료기기는 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당하는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

1) 1등급: 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

2) 2등급: 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

3) 3등급: 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우

4) 4등급: 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

▶ 체외진단용 의료기기에 대한 등급분류다.

일반 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 위해성이라면

체외진단용 의료기기는 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라서 나눈다.

라. 다목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.

1) 사용목적과 사용 시 주의사항

2) 사용자의 임상적 경험(사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등)

3) 진단정보의 중요성(진단정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등)

4) 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력

마. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 사용 목적과 잠재적 위해성에 관한 세부적인 기준은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 등급의 지정절차

식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다.

이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다.

가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류

나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

▶ 등급의 지정절차는 대분류, 중분류, 소분류로 나뉜다.

여기서 중요한 것은 ! 일반적으로 허가 때는 소분류(품목)별로 분류된것을 각각 심사하는 것이고, 우리가 알고 있는 GMP에서는 품목별로 심사를 하는게 아니고  

나. 중분류 : 각 대분류를 원자재, 제조공정, 및 품질관리체계가 비슷한 ★품목군★ 으로

심사를 한다.!!

의료기기 제조 및 품질관리 기준 별표 3에 품목군이 나와있으니 참고하자!

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor39

▶ 등급재분류는 필요한 경우에 읽어보자.

3. 등급의 재분류 신청 및 지정절차

가. 식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목별 등급을 재분류할 수 있다.

나. 재분류를 하는 때에는 잠재적 위해성의 정도와 다음의 기준에 의한 타당성을 검토하여야 한다.

1) 품목별 설명내용과 해당의료기기의 사용목적, 용도, 원리, 특성 및 기능 등이 유사한 동일 품목에 해당되는지 여부

2) 이미 분류되어 지정·관리되는 품목과 비교하여 안전성 및 성능이 충분히 확보되어 있는지 여부

다. 등급의 재분류를 신청하고자 하는 자는 별지 제54호서식의 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1) 기술문서 등에 관한 자료

2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조·원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교·분석에 관한 자료

라. 다목의 규정에 따라 등급의 재분류 신청을 받은 식품의약품안전처장은 이를 90일 이내에 심사·결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다.

의료기기의 정의

의료기기법에서 정의하는 의료기기의 정의는 다음과 같다 ! 

의료기기법 제2조 [정의]

① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.  <개정 2018. 12. 11.>

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

▶ 의료기기로 보이지만 의료기기가 아닌것도 있고 의료기기가 맞는데 아닌것처럼 보이는 것도 있다

예를들면, 콘돔! 의료기기 아닌것처럼 보이는데 의료기기이며 보조기나 의지는 의료기기가 아니다!

의료기기가 맞는지 아닌지는 의료기기 질의(식약처 전자민원창구)에서 하면 된다.

제품파악이 되는 사용설명서나 기술문서초안을 내서 질의를 받을 것!

그러면 몇등급의 비슷한 제품의 품목명을 알려 준다.

② 이 법에서 "기술문서"란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서

해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이

포함된 문서를 말한다.

▶ 기술문서는 의료기기허가를 위해서 꼭 필요한 문서다! 

기술문서는 새로 작성을 해야된다 품목별로 가이드라인도 많으니까 보고 참고하고 

기허가된 제품들도 찾아봐서 비슷하게 작성하면된다.(말은 쉬운데 막상 해보면 하나부터 열까지 막히는 게 많다) 

직접 해보지 않으면 모른다. 

③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.

1. 의료기기 제조업자

2. 의료기기 수입업자

3. 의료기기 수리업자

4. 의료기기 판매업자

5. 의료기기 임대업자

▶ 의료기기취급자로 포함되는건 위와 같으니 참고할 것.

④ 이 법에서 "의료기기 표준코드"란 의료기기를 식별하고 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다.  <신설 2016. 12. 2.>

▶ 바코드를 표시해서 의료기기를 관리를 해야되는 의료기기 표준코드가 시행되어야 한다.

가. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일

나. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일

다. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일

라. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일

http://www.law.go.kr/lsSc.do?tabMenuId=tab18&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#undefined

품목명 :  추간체고정재

사용목적 : 척추의 뼈 이식 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용한다.

작용원리 내용 요약 :  불안정한 추체에 척추경 나사못을 물리적 으로 고정하여 척추 이탈 및 만곡증 등에 도움을 줌 

▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 추간체고정재의 사용목적은 척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 로드, 판, 후크, 나사, 커넥터등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.

척추에 고정 + 척추 이탈 및 만곡증에 도움

원재료의 특성과 인체의 구조 지지, 변형 등 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 작용원리를 기재

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시