의료기기신속심사제출자료1 의료기기 신속심사 제출자료 의료기기 신속심사 시 제출자료는 일반 심사 신청 제출자료와 동일제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함) [1] 제조 (수입) 허가 신청서[2] 제조 허가 첨부서류- 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (조건부 허가 제외)- 기술문서와 임상시험자료 등 (이하 기술문서) 또는 기술문서 등의 심사결과 통지서 (발행일로부터 2년 지나지 않아야 함)- 위탁 계약서 사본 (제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우)[3] 수입허가첨부서류- 기술문서 또는 기술문서 등의 심사결과통지서 (발행일로부터 2년이 지나지 않아야 함)- 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (조건부 허가 제외)제조(수입) 변경허가[1] 변경허가 신청서[2] 첨부서류- 변경사실을 확인할 수 있는 서류- 제품의 .. 2025. 2. 6. 이전 1 다음
