의료기기생물시험3 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 5) ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 5. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고 TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전에 관한 자료를 제출해야 한다.앞에서 봤었던 ASTM F67, ASTM F136은 같으나 + TiN 코팅 구강내 삽입 의료기기 부분품이라는 .. 2024. 8. 1. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 1) ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 ! 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 1. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료 만든 다음 의료기 기 또는 그부분품. (단, 혈관에 접속하는 경우는 제외한다) (1) ASTM F67은 수술용 임플란트용 티타늄 종류Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, .. 2024. 8. 1. 생물학적 안전에 관한 자료 - (1) 첨부자료 요건 ▶ 의료기기를 제조했거나 혹은 수입을 했을 경우에 제출자료에 첨부자료 제출자료에 봤더니 생물학적 안전에 관한 자료를 내라고 한다. 그러면 일단 법적 요건을 확인하자! 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조 5. 생물학적 안전에 관한 자료 가. 일반사항 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, ▶ 인체 접촉, 삽입되너가 인체 주입, 혈액 체액 또는 약물과 접촉하는 경우에 제출해야 함 알레르기나 인체에 삽입했을 때 거부반응이 일어날 수 있으니까 확인할 수 있는 자료가 필요 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당.. 2020. 3. 27. 이전 1 다음
