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「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 

생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고
해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

5. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고 TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품.  다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전에 관한 자료를 제출해야 한다.

앞에서 봤었던 ASTM F67, ASTM F136은 같으나 

+ TiN 코팅 구강내 삽입 의료기기 부분품이라는 조건있음

(피하조건, 골 조직 이식 부분이 있으면 제출해야함)

1)  ASTM F67은 수술용 임플란트용 티타늄 종류

Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications 

(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

(Unalloyed라고 하면 섞이지 않은 순수한 임플란트 - 반대 Alloy는 합금 의미)

https://www.astm.org/f0067-13r17.html

(2) ASTM F136은 수술용 임플란트용 Wrought 티타늄-6알루미늄-4바나듐  

Wrought는 고온에 주조방식이 아닌 압착, 힘, 연성으로 티타늄을 가공한 것을 의미

Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401)

https://www.astm.org/f0136-13r21e01.html

- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]

- C20010.01 임시치과용임플란트 [3] / - C20030.01 치과용임플란트고정체 [3]

- C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2] / C20050.01 치과용임플란트시스템 [3

「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 

생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고

해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

1. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료 만든 다음 의료기 기 또는 그부분품.

(단, 혈관에 접속하는 경우는 제외한다)

(1) ASTM F67은 수술용 임플란트용 티타늄 종류

Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications 

(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

(Unalloyed라고 하면 섞이지 않은 순수한 임플란트 - 반대 Alloy는 합금 의미)

https://www.astm.org/f0067-13r17.html

(2) ASTM F136은 수술용 임플란트용 Wrought 티타늄-6알루미늄-4바나듐  

Wrought는 고온에 주조방식이 아닌 압착, 힘, 연성으로 티타늄을 가공한 것을 의미

Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401)

https://www.astm.org/f0136-13r21e01.html

- A38010.03 비흡수성봉합사의료용봉합기 [3]

- A38090.02 일회용피부클립 [2] / - A38090.04 일회용두피클립 [2] / - A38090.06 의료용일반클립 [2]

- A38090.07 체내지혈용클립 [2] / - A38090.12 비흡수성이식용클립 [3]

- A38170.02 비흡수성체내용스태플 [3]

- B02020.11 티탄제봉합사 [3]

- B02030.04 이식형결찰사 [4]

- B03100.04 골접합용스태플 [3]

- B03010.01 인공발목관절 [3] / - B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]

- B03030.01 인공손가락관절 [3] / - B03040.01 인공엉덩이관절 [3]

- B03050.01 인공무릎관절 [3] / - B03060.01 인공어깨관절 [3]

- B03070.01 인공발가락관절 [3 / - B03080.01 인공손목관절 [3]

- B03090.01 골절합용판 [3] / - B03100.01 골절합용나사 [3]

- B03110.01 골수내고정막대 [3]

- B03140.01 금속골고정재 [3]

- B03140.02 골절합용와이어[3]

- B03160.01 추간체고정재 [3]

- B03160.03 추간체유합보형재 [3]

- B03160.05 인공추간판 [3]

- B03180.02 일회용체외고정기구 [2]

- B03200.01 두개골성형재료 [3]

- B03180.03 이식용체외고정기구[3]

- B03230.05 인공측두하악골관절[3]

- B03330.01 금속제이식용메쉬[3]

- C17090.01 치과교정용고정장치[3]

- C18010.01 구강악안면고정용판 [3] / - C18020.01 구강악안면고정용나사 [3] - C18030.01 구강악안면고정용줄 [3]

- C20010.01 임시치과용임플란트 [3]

- C20030.01 치과용임플란트고정체 [3] / - C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2]

- C20050.01 치과용임플란트시스템 [3]

- C23010.01 비흡수성치주조직재생유도재 [3]

- C23040.01 치주조직재생유도재고정용나사 [3]

- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]

▶ 의료기기를 제조했거나 혹은 수입을 했을 경우에 제출자료에 첨부자료 제출자료에 봤더니

생물학적 안전에 관한 자료를 내라고 한다. 그러면 일단 법적 요건을 확인하자!

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조

5. 생물학적 안전에 관한 자료

가. 일반사항

인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며,

▶ 인체 접촉, 삽입되너가 인체 주입, 혈액 체액 또는 약물과 접촉하는 경우에 제출해야 함

알레르기나 인체에 삽입했을 때 거부반응이 일어날 수 있으니까 확인할 수 있는 자료가 필요

다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다.

다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는

이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며,

▶ 성적서 상에 제품명, 모델명이 신청하려는 허가제품과 동일한지 확인하라는 것!

제품명 예시 : COOL 카테터 모델명 예시 : CL-1 이런 식으로 동일한지 확인하고

만약에 다르면 제조원의 공문으로 제출해서 성적서의 제품명(ABC)과 신청제품(DEF)가 같다는

공문등을 제출해보자.

무균시험 및 EO가스 잔류량 시험의 경우에는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」

(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서

실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.

1) 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 시험성적서(최종보고서)(「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 시험항목에 한함)

2) 경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료

3) 1) 또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체접촉시간·인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료

▶ 자 인정되는 성적서 경우는 아래와 같고 해당되는 자료에서

해당 제품과 원재료가 동일하고, 인제접촉시간, 접촉부위 등이

동등하거나 동등이상인 자료를 제출하라는 것!

(1) 식약처에서 지정한 기관에서 한 성적서

식약처 사이트에서 의료기기 비임상시험실시기관 지정 이라고 검색하면 쭈욱나온다

https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=14656

(2) OECD GLP 회원국에서 인정받은 곳

(3) OECD 비임상관리기준 준수(GLP) 비회원국인데 인정을 받은 곳

나. 기준 및 시험방법

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(ISO 등)에 따른다.

▶ 기준과 방법은 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 기준규격 혹은 

동등이상 국제규격(ISO) 따르거나 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기 국제규격(ISO)을

따르라는 것! 사실상 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에 따라서 거의 대부분 실행함