의료기기법5 의료기기 품질책임자 의무교육 안내(7~8월) [ 온라인 라이브 과정(7~8월) ] 7월 25일(목) : 제조 GMP 심사대비 7월 31일(수) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항 8월 6일(화) : 의료기기법 및 제조업자 준수사항 8월 21일(수) : 설계관리(이론) 8월 29일(목) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항[ VOD 콘텐츠 ]- (오픈) 의료기기 품질관리 기초- (예정) 의료기기 제조 및 품질관리 기준해설 *- (예정) 의료기기 정보보호(사이버보안 및 개인정보 등) * 2024. 7. 29. 의료기기법 시행규칙 개정(20.4.13) 1. 중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 - 생산 또는 수입의 중단사유•중단량•중단일정 등을 보건복지부장관 또는 식약처장에게 보고 2. 품질책임자 자격요건 소지자 추가 - RA 전문가 자격을 가진 사람 3. 제조업 등 폐업신고 절차 간소화 - 허가증•인증서•신고증 분실 시 분실사유서 제출 가능 등 개정이유 [일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 의료기기 제조소에 두어야 하는 품질책임자의 자격 요건에 「자격기본법」에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람을 추가하고, 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우에는 생산 또는 수입의 중단사유ㆍ중단량ㆍ중단일정 등을 보건복지.. 2023. 3. 28. 「의료기기법 시행규칙」 개정 [시행 2019. 6. 12] [총리령 제1542호, 2019. 6. 12, 일부개정] 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁(제34조의2 및 제34조의3 신설) - 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우, 관계 행정기관, 의료기관 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시한 후 분기/반기/연도별 공급 수량, 가격 및 대상 등에 관한 사항이 포함된 계획을 수립 - 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 안전정보원(NIDS)에 위탁하고, 안전정보원은 위탁 업무에 대한 사업운영 계획 또는 추진현황 등을 식약처장에게 제출 이물에 대한 보고 및 관리체계 마련(제54조의3 신설) - 이물의 발견 사실을 보고하려는 취급자는 이물 발견 보고서에 증거자료를 첨부하여 제출 - 식약처장은 이물 발견 사실을 보고받은 경우, 지방청장에게 보고.. 2022. 2. 27. 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 [2019-46호 2019.06.12 ] 식품의약품안전처 고시 제2019-46호 의료기기법 제31조의3제2항, 제3항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표7의2에 따라「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다. 2019년 6월 12일 식품의약품안전처장 주요 내용 1. 의료기기 정보 등의 대상·범위(제2조) 2. 의료기기 정보 등의 등록 방법(제3조) 3. 의료기기 정보 등의 변경 등록(제4조) 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정고시안 제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제31조의3 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표 7의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보(이하 “의료기기정보등” 이라 한다)의 대상·범위, 등록방법 및 절차 등에 필요.. 2022. 2. 22. 의료기기 정의 [의료기기법 제2조] 의료기기의 정의 의료기기법에서 정의하는 의료기기의 정의는 다음과 같다 ! 의료기기법 제2조 [정의] ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ▶ 의료기기로 보이지만.. 2020. 4. 6. 이전 1 다음
