의료기기법 시행규칙
[시행 2019. 6. 12] [총리령 제1542호, 2019. 6. 12, 일부개정]
개정이유
[일부개정]
◇ 개정이유
식품의약품안전처장은 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회 확대 등을 위해 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 국내에 공급할 수 있도록 하고, 의료기기에 포함된 이물(異物)에 대한 보고 및 관리체계를 마련하며, 의료기기 해외제조소에 대한 현지실사 근거를 마련하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제15945호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 6. 12. 시행)됨에 따라, 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁에 관한 사항을 정하고, 이물 보고의 방법 및 절차 등에 관한 사항을 정하며, 해외제조소에 대한 현지실사 및 수입 중단 등의 조치와 그 해제 절차 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁(안 제34조의2 및 제34조의3 신설)
1) 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우에는 관계 행정기관, 의료기관 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시한 후 분기별ㆍ반기별ㆍ연도별로 공급 수량, 공급 가격 및 공급 대상 등에 관한 사항이 포함된 의료기기 공급 계획을 수립해야 함.
2) 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하고, 한국의료기기안전정보원은 위탁 업무에 대한 사업운영 계획 또는 사업추진 현황 등을 식품의약품안전처장에게 제출해야 함.
나. 이물에 대한 보고 및 관리체계 마련(안 제54조의3 신설)
1) 의료기기에 포함된 이물의 발견 사실을 보고하려는 의료기기취급자는 이물 발견 보고서에 증거자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 함.
2) 식품의약품안전처장은 이물의 발견 사실을 보고받은 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 내용을 알려야 하고, 지방식품의약품안전청장은 지체 없이 이물 혼입 원인 조사를 실시해야 함.
3) 지방식품의약품안전청장은 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우에는 조사 결과의 내용과 의료기기의 안정성 등을 종합적으로 고려하여 검사 명령이나 회수ㆍ폐기 명령 등을 해야 함.
다. 해외제조소에 대한 현지실사 및 수입 중단 등(안 제56조의2 신설)
1) 식품의약품안전처장은 해외제조소 현지실사를 하려는 경우에는 의료기기 제조업자 등에게 현지실사 20일 전에 그 사실을 알려야 하고, 현지실사를 마친 경우에는 마친 날부터 30일 이내에 조사 결과와 필요 조치에 관한 의견을 지방식품의약품안전청장에게 알려야 함.
2) 지방식품의약품안전청장은 현지실사 결과를 통보받은 후 수입 중단, 회수ㆍ폐기 또는 사용 중지 명령 등을 하려는 경우에는 의료기기 제조업자 등에게 해당 조치의 내용, 조치 사유 및 조치 일자 등에 관한 사항을 알려야 함.
<법제처 제공>
개정문
⊙총리령 제1542호
의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2019년 6월 12일
국무총리 (인)
의료기기법 시행규칙 일부개정령
의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제9조제2항제4호 각 목 외의 부분 단서 중 "근거"를 "설정근거"로 한다.
제22조제3호 중 "「정신보건법」 제3조제2호에 따른 정신보건시설"을 "「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제4호에 따른 정신건강증진시설"로, "수용시설"을 "보호실"로 한다.
제34조의2 및 제34조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제34조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기(이하 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"라 한다)를 공급하려는 경우에는 관계 행정기관, 의료기관, 보건의료 관련 기관ㆍ단체ㆍ전문가 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시해야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 수요조사를 실시한 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 계획을 분기별ㆍ반기별 및 연도별로 수립해야 한다.
1. 공급 수량에 관한 사항
2. 공급 가격에 관한 사항
3. 공급 대상에 관한 사항
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급에 필요하다고 인정하는 사항
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 공급 계획에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우에는 공급 대상자와 공급 계약을 체결해야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제2항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 정보원에 위탁한다.
② 제1항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 업무를 위탁받은 정보원은 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 위탁 업무에 대한 사업운영 계획, 자금운용 계획, 사업추진 현황 및 자금집행 내역 등을 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
제52조제5항제4호 중 "의료기기 개설자"를 "의료기관 개설자"로 한다.
제54조의3을 다음과 같이 신설한다.
제54조의3(이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차) ① 법 제31조의5제1항에 따라 의료기기취급자가 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 이물(이하 "이물(異物)"이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.
1. 금속, 플라스틱 또는 제조공정 중 발생한 파편 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질
2. 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 생명체와 관련된 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질
3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 물질로서 의료기기의 사용에 따른 위해 방지를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질
② 법 제31조의5제1항에 따라 이물의 발견 사실을 보고하려는 의료기기취급자는 별지 제48호의2서식의 이물 발견 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 증거자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 이물의 발견 사실을 보고받은 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 지체 없이 그 내용을 알려야 한다.
④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 통보를 받은 경우에는 법 제31조의5제2항에 따라 지체 없이 이물 혼입 원인 조사를 실시해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 이물 혼입 원인 조사를 위해 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관, 법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 필요한 협조를 요청할 수 있다.
⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우에는 해당 조사 결과의 내용, 의료기기 안정성 및 위해 방지의 필요성 등을 종합적으로 고려하여 지체 없이 다음 각 호에 따른 조치를 해야 한다.
1. 법 제33조에 따른 검사 명령
2. 법 제34조에 따른 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치나 공표 명령
3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제56조의2를 다음과 같이 신설한다.
제56조의2(현지실사 절차 및 수입 중단 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제32조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 현지실사(이하 "현지실사"라 한다)를 할 때에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 현지실사의 실시일 20일 전에 현지실사에 관한 내용을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.
② 식품의약품안전처장은 법 제32조의2제2항에 따른 현지실사를 마친 경우(현지실사를 거부한 경우를 포함한다)에는 해당 실사를 마친 날부터 30일 이내에 그 조사 결과와 필요한 조치에 관한 의견을 지방식품의약품안전청장에게 알려야 한다.
③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 현지실사 결과를 통보받은 경우에는 법 제32조의2제2항에 따라 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. 이 경우 해당 조치를 할 때에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 조치 내용, 조치 사유 및 조치 일자 등에 관한 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.
1. 수입 중단
2. 법 제34조에 따른 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치에 관한 명령이나 공표
3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령
④ 지방식품의약품안전청장은 법 제32조의2제3항에 따라 수입 중단 등의 조치를 해제할 때에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 해제 내용, 해제 사유 및 해제 일자 등에 관한 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.
별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제27호를 다음과 같이 한다.
