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의료기기기술문서심사3

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - (1) 제26조 심사자료의 종류 및 범위 등 사실상 의료기기 기술문서 첨부자료라고 하면 아래와 같은 종류가 있다. 그렇다고 여기 있는 자료를 몽땅 내야하는건 아니고 품목별로 제출자료의 범위를 대략적으로 정해놓은 것이 있으니까 아래 사이트로 들어가서 별표 7을 확인해보자. 법제처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 [별표7] http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX 국가법령정보센터 화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp ㅂ ㅈ ㄷ ㄱ ㅅ ㅛ ㅕ ㅑ ㅐ ㅔ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 ! @ # .. 2020. 3. 10.
2019년 의료기기 기술문서 심사기관 지정 갱신 알림(제2019-590호) 의료기기법 제 6조의 4 및 의료기기법 시행규칙 제15조의 2 기술문서 심사기관 지정 갱신 - 출처 식약처 지정번호 심사기관 최초지정 갱신일 유효기간 비고 제10-1호 KTL 한국산업기술시험원 2010.12.30 2020.01.01 2020.01.01~ 2022.12.31 2017년 1월 1일 지정 갱신 후 재갱신 제10-3호 KTC 한국기계전기전자 시험연구원 제10-4호 KCL 한국건설생활환경 시험연구원 제10-5호 KTR 한국화학융합 시험연구원 제10-6호 SGS KOREA 한국에스지에스(주) 지정번호 기관명 소재지 최초지정 유효기간 만료일 제10-1호 KTL 한국산업기술시험원 서울특별시 구로구 2010.12.30 2022.12.31 제10-2호 TUV 티유브이슈드 코리아(주) 서울특별시 영등포구 2.. 2020. 1. 16.
의료기기 시험기관 목록(2019년 12월 기준) 연번 기관명 소재지 시험검사 품목군 유효기간 1 KTC (한국기계전기전자시험연구원) 경기도 군포시 홍안대로27번길 22 (전자의료기기) ☎ 031-455-1747 / FAX 031-455-1757 25개 품목군 진료용 일반장비, 수술용 장치(레이저 장해 방어용 기구 제외), 의료용 챔버, 생명유지 장치, 내장기능 대용기, 진단용 장치(방사선용품 제외), 의료용 자극발생 기계기구, 시술용 기계기구, 환자 운반차, 생체현상 측정기기(시력표 및 색각검사표 제외), 체외진단용 기기, 의료용 경, 의료처치용 기계기구, 주사기 및 주사침류, 치과처치용 기계기구, 시력보정용 렌즈, 보청기, 의료용 물질 생성기, 체내삽입용 의료용품, 인체조직 또는 기능 대치품, 체외용 의료용품(부목 제외), 피임용구, 치과용 합금, .. 2020. 1. 16.