비임상시험실시기관1 생물학적 안전에 관한 자료 - (1) 첨부자료 요건 ▶ 의료기기를 제조했거나 혹은 수입을 했을 경우에 제출자료에 첨부자료 제출자료에 봤더니 생물학적 안전에 관한 자료를 내라고 한다. 그러면 일단 법적 요건을 확인하자! 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조 5. 생물학적 안전에 관한 자료 가. 일반사항 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, ▶ 인체 접촉, 삽입되너가 인체 주입, 혈액 체액 또는 약물과 접촉하는 경우에 제출해야 함 알레르기나 인체에 삽입했을 때 거부반응이 일어날 수 있으니까 확인할 수 있는 자료가 필요 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당.. 2020. 3. 27. 이전 1 다음
