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「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 

생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고
해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

6. 금(Au) 및 귀금속계 원소[백금(Pt)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인 원재료로 만들고,

위해한 원소(니켈, 카드늄, 베릴륨 등)를 함유하지 않으며

실린더 또는 나사 형태의 임시 치과용 임플란트(C20010.01, 3등급),

치과용 임플란트 고정체(C20030.01, 3등급),

치과용 임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급),

치과용 임플란트 시스템(C20050.01,  3등급)

- 3가지 조건에 맞는지 먼저 확인

(1) 금(Au) 및 귀금속계 원소(백금 Pt 족 원소) 함량 75 wt.& 이상 원재료

일반적으로 알고 있는 금(Au)와 귀금속계 원소 백금(Pt)족 원소는 아래와 같다.

백금족 원소 [ 白金族元素 , platinum group metals ]

루테늄, 로듐, 파라듐, 오스뮴, 이리듐, 백금의 6원소의 총칭. 

서로 상반하여 이리도스민 기타의 합금으로 산출하는 경우가 많다. 

단체는 모두가 녹는점이 높고 비중이 크며 부식이 잘 되지 않는 귀금속이다. 

또 화학적 성질은 비활성이며 산·알칼리에 잘 침식되지 않는다. 

루테늄과 오스뮴, 로듐 이리듐, 팔라듐과 백금의 성질이 특히 비슷하다. 

각종 유기 화합물의 반응에 촉매작용을 하는 화합물이 많이 알려져 있다.
[네이버 지식백과] 백금족 원소 [白金族元素, platinum group metals] 

(2) 위해한 원소 (니켈, 카드늄, 베릴륨 등) 포함하지 않을 것

(3) 실린더 또는 나사 형태의 임플란트 4가지 품목

치과용 임플란트(C20010.01, 3등급),
치과용 임플란트 고정체(C20030.01, 3등급),
치과용 임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급),
치과용 임플란트 시스템(C20050.01,  3등급)