의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 6) 금(Au) 및 귀금속계 원소[백금(Pt)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인원재료로 만들고, 위해한 원소(니켈, 카드늄, 베릴륨 등)를 함유하지않으며 실린더 또는 나사 형태의 임시 치과용 임플란트(C20010.01, 3등급), 치과용 임플란트 고정체(C20030.01, 3등급), 치과용 임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급), 치과용 임플란트 시스템(C20050.01, 3등급)
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 ! 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 6. 금(Au) 및 귀금속계 원소[백금(Pt)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인 원재료로 만들고, 위해한 원소(니켈, 카드늄, 베릴륨 등)를 함유하지 않으며 실린더 또는 나사 형태의 임시 치과용 임플란트(C20010.01, 3등급), 치과용 임플란트 고정체(C20030.01, 3등급), 치과용 임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급), 치과용 임플란트 시스템(C20050..
2024. 8. 1.
