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동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 필요성

1) 개인 맞춤형 치료 : 각 환자의 유전자나 생체표지자에 따라 치료 효과가 다를 수 있으므로

동반진단을 통해 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택할 수 있습니다.

2) 효과적인 치료 선택: 특정 약물이 특정 유전자 변이를 가진 환자에게만 효과적일 수 있습니다.

동반진단은 이러한 정보를 제공하여 불필요한 치료를 피할 수 있게 합니다.

3) 부작용 최소화: 맞춤형 치료를 통해 환자가 경험할 수 있는 부작용을 줄이고, 치료의 안전성을 높임

4) 조기 발견 및 예방: 특정 유전자 변이를 가진 환자에게 조기 검진이나 예방적 치료를 제공함으로써

질병의 진행을 늦출 수 있습니다.

5)  연구 및 개발 지원: 동반진단의료기기는 새로운 치료법 개발에 필요한 데이터를 제공하여, 의학 연구의 발전에 기여

동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 장점

1) 정확한 진단: 동반진단을 통해 질병의 원인을 보다 정확하게 파악할 수 있어, 진단의 정확성을 높입니다.

2) 치료 효과 증대: 환자에게 맞춤형 치료를 제공함으로써 치료의 효과를 극대화할 수 있습니다.

3) 비용 효율성: 불필요한 치료를 줄이고, 효과적인 치료에 집중함으로써 의료 비용을 절감할 수 있습니다.

4) 환자 만족도 향상: 개인 맞춤형 치료는 환자의 치료 경험을 개선하고, 치료에 대한 신뢰도를 높입니다.

5) 의료진의 의사결정 지원: 동반진단의 결과는 의료진이 보다 나은 치료 결정을 내리는 데 도움을 줍니다.

EGFR 검사 (Roche) : 폐암 환자의 유전자 변이를 검사하여 특정 약물이 효과가 있을지 확인
PIK3CA 검사 (Qiagen) : 유방암 환자의 유전자 변이를 검사해, 맞춤형 항암제를 사용할 수 있는지 판단
ALK 검사 (Abbott) : 폐암 환자의 ALK 유전자 변이를 검사하여, ALK 억제제를 사용할 수 있는지 확인
FoundationOne 검사: 여러 종류의 암에서 유전자 변이를 분석해, 어떤 치료가 적합한지 알려줌
유전적 암 위험 검사 (Myriad Genetics) : 가족력이 있는 사람의 유전자 검사를 통해 암에 걸릴 위험을 평가
HPV 검사 (Hologic) : 자궁경부암의 원인인 HPV 감염 여부를 검사하여, 예방적 치료를 결정
종양 유전자 검사 (Illumina) : 암세포의 유전자 변이를 분석해, 어떤 항암 치료가 효과적일지를 제안
감염 진단 검사 (BioMérieux) : 감염의 원인균을 빠르게 찾아내어, 적절한 항생제를 선택하는 데 도움을 줌
환자 관리 시스템 (Siemens) : 환자의 생체표지자를 분석하여, 치료 반응을 모니터링하고 조정
Oncomine 검사 (Thermo Fisher) : 폐암 및 기타 암의 유전자 변이를 분석해, 맞춤형 치료를 지원

동반진단의료기기 의미

동반진단 (Companion diagnostics, CDx)

특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 수행하는 것

동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx)

특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사 시스템

동반진단의료기기 적용범위

 1) (치료 전이거나 치료 중) 특정 치료제에 대한 높은 효과를 기대할 수 있는 환자의 선별

2) (치료 전이거나 치료 중) 특정 치료제에 의한 심각한 부작용의 위험성이 있는 환자의 선별

3) 특정 환자에게 특정 치료제에 대한 투여량, 투여 시기, 투여 중지 등을 결정

4) 다른 집단에서는 치료제에 대해 안전성과 효율성에 대한 정보는 부족하다 할지라도, 

   치료제가 충분히 연구되어 효율적이라고 확인된 집단에서 환자를 선별

공여자와 잠재적 수요자의 혈액, 혈액 구성물, 세포, 조직, 기관 일치를 확인하기 위해 수행되는 테스트는 포함하지 않는다. 단, Human Leukocyte 항원(HLA) 분석 방법의 경우 공여자와 잠재적 수요자의 적합성을 보기 위한 용도가 아닌, HLA 분석 방법이 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위해 필수적일 때는 동반진단의료기기의 적용 범위에 해당한다.