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가속노화5

고분자의 가속노화 [별표2] 고분자의 가속노화시험예 (1) 그림 1은 특정 멸균 보호 시스템이 상온에서의 1년간 노화와 동등하기 위하여 필요한 가열노화 온도(°C)를 나타내고 있다. 그림 1. 멸균보호시스템 사용기간(유효기간) 시험계획 예시 ▶ Q10=2일 경우에 1차 화학반응에서의 통용적으로 사용되는 속도상수 Q10이 1.8, 2.0, 3.0 등이 있는데 2.0으로 선택하였을 때 온도가 높을 수록 가속시간이 줄어드는 것을 확인할 수 있다. (2) 멸균 보호 시스템에서의 보관기간 시험계획의 예시는 다음과 같다 가 AAF를 추산해서 선택한다. 예를 들어, Q10 = 2 (그림 1 참조) 나 설정하려는 사용기간(유효기간)에 상응하는 노화시간 시점을 선택한다. (예 : 2년과 3년에서의 노화시간 시점) 재료 및 멸균보호시스템의.. 2020. 4. 27.
가속노화시험 계획(가속노화온도 및 재료의 특성 고려) 가속노화시험을 계획을 세울 때는 고려해야할 점들이 있다. 재료의 특성과 설계 시 고려해야 할 점을 확인하자! 1. 재료의 특성 재료의 특성 가속노화 이론과 그 적용은 포장 재료 성분과 직접적으로 관련이 있다. 가속노화시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음의 재료물성 등을 고려하여야 한다. 1) 성분 2) 형태(유리, 비결정질, 반결정체, 고결정체, % 결정도 등) 3) 온도 변화 (Tm, Tg, Tα) m= 용융온도/g= 유리전이온도 / a=알파온도 혹은 열변형온도 4) 첨가물, 가공 첨가제, 촉진제, 윤활유, 잔류 용매, 혼합물 ▶ 재료의 특성은 말 그래도 가속노화시험시에 포장물질이나 제품자체에도 영향을 줄 수있는지 확인을 해야 한다는 것! 고려해야할 것들은 항목과 같이 성분, 형태, 온도변화, 첨가.. 2020. 4. 26.
가속노화시험 용어정리 가속노화(AA) Accelerated aging 실시간노화를 단축된 시간 내에서 재현하기 위해 상승된 온도(TAA)에서 시료를 보관하는 것 가속노화계수(AAF) accelerated aging factor 멸균보호시스템의 물성변화를 실시간(RT, real time) 환경에서 보관된 상태와 동일수준으로 얻기 위해 추정 또는 계산된 시간의 비율 가속노화계수 결정 일반적이고 전통적인 방법으로 노화계수를 계산하는 경우에는 Q10값을 2로 한 아레니우스 식을 사용한다. 조사 중인 시스템이 문헌상에 충분히 특징이 잘 나타나 있다면 더 활동적인 반응율 계수, 예를 들어 Q10 값을 2.2-2.5 범위 값을 사용할 수 있다. 손상 정도와 특성은 반응계수와 가속노화온도가 정당한 범위에 유지되고 있음을 보증하기 위하여 문.. 2020. 4. 26.
가속노화방법 가속노화시험 실제 방법 이전에 봤던 가속노화시험은 실제로 어떻게 진행하는지 보자. https://toucrew.tistory.com/57?category=846303 안정성에 관한 자료 - 4) 의료기기의 안정성시험 기준 (가속노화시험 : Accelerated aging testing) 자 이제 가속노화시험이다. 더 가혹한 조건 온도를 높이는 등의 방법으로 유효기간을 더 짧게 빠르게 해서 시험을 진행하는 것인데 몇 도로 해야되는지 기존에 시간에서 얼마나 단축될 수 있는지 궁금할 수 있다... toucrew.tistory.com 법제처에 의료기기의 안정성시험 기준에 보면 아래와 같은 가속노화시험에 대한 자세한 내용이 나온다. 가속노화시험 의미를 다시 새겨보자. 제품의 실제 보존기간과 상응되도록 짧은 기간 .. 2020. 4. 6.
안정성에 관한 자료 - 4) 의료기기의 안정성시험 기준 (가속노화시험 : Accelerated aging testing) 자 이제 가속노화시험이다. 더 가혹한 조건 온도를 높이는 등의 방법으로 유효기간을 더 짧게 빠르게 해서 시험을 진행하는 것인데 몇 도로 해야되는지 기존에 시간에서 얼마나 단축될 수 있는지 궁금할 수 있다. ② 가속노화시험은 다음 각 호에 따라 실시한다. 1. 시험방법 : 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다. ▶ 법제처 의료기기의 안정성시험 기준에 들어가면 별표 1이라고 시험방법이 나와있다. 사실상 읽어봐도 잘 모르는 경우가 많은데 보통 시험기관에 맡겨서 온도에 따라서 시험 일수나 샘플 검체나 로트 개수 등도 알아서 계산해주신다. http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query.. 2020. 3. 25.