가속노화시험 용어정리

 

가속노화(AA) Accelerated aging	실시간노화를 단축된 시간 내에서 재현하기 위해 상승된 온도(TAA)에서 시료를 보관하는 것
가속노화계수(AAF) accelerated aging factor	멸균보호시스템의 물성변화를 실시간(RT, real time) 환경에서 보관된 상태와 동일수준으로 얻기 위해 추정 또는 계산된 시간의 비율
가속노화계수 결정	일반적이고 전통적인 방법으로 노화계수를 계산하는 경우에는 Q10값을 2로 한 아레니우스 식을 사용한다. 조사 중인 시스템이 문헌상에 충분히 특징이 잘 나타나 있다면 더 활동적인 반응율 계수, 예를 들어 Q10 값을 2.2-2.5 범위 값을 사용할 수 있다. 손상 정도와 특성은 반응계수와 가속노화온도가 정당한 범위에 유지되고 있음을 보증하기 위하여 문헌에서 보고된 것과 유사하여야 한다.
	가속노화계수(AAF) 산정은 다음 식에 따라 측정한다. AAF = Q10[(TAA-TRT)/10] (1) TAA ≡ 가속노화온도 (°C) TRT ≡ 주변 온도 (°C) 상세한 적용 예는 별표 2를 참조
	실시간 노화와 등가를 확립할 필요가 있는 가속노화시간(AAT)은 설정된(요구된) 사용기간(유효기간)을 AAF값으로 나누어 계산한다. 가속노화시간(AAT)=설정된 (RT)/AAF (2) 시간과 온도를 나타내는 그래프는 별표3을 참조. 또한 샘플시험계획을 세울 때 별표 3의 식(1)과 (2)를 사용한 계산 예를 참조할 것
	조사 중인 포장에 관한 정보가 거의 없을 때에는, 특정 초안에 대한 적절한 노화계수를 선택하기 위해 상기 지침을 사용 한다. 이 방법은 매우 짧은 사용기간(유효기간)을 보일 수 있기 때문에 제조업체의 위험 부담이 클 수 있다. 그러나 더 정확하고 활동적인 사용기간(유효기간) 예측은 쉽게 얻을 수 없으므로 지속적인 안전성 최대화하기 위해 신중을 기해야 함
가속노화시간(AAT)	가속노화시험이 진행되는 시간
	가속노화시간을 산정하는 습도계수는 가속노화시험에는 적용되지 않음 극한의 온도 및 습도환경은 전반적인 멸균보호시스템의 관점에 해당될 수 있다. 그러나 이러한 사항은 별도의 시험에서 평가되어야 하며 재질의 노화와는 상관관계가 없다. 가속노화시험에서의 습도를 사용하는 상세사항은 별표 3을 참조할 수 있다.
가속노화온도(TAA) Accelerated aging temperature	노화시험이 실시되는 때의 상승된 온도를 말하며, 추정되는 저장온도, 사용온도 또는 두 가지 온도 모두를 근거로 한다.
주변온도(TRT)	저장조건을 나타내는 것으로서 실시간 노화(Real-time aging) 시료의 저장온도
실시간 노화(RT) Real-time aging	실제 저장조건에서의 저장시간
실시간 동등(RTE) Real-time equivalent	지정된 가속 노화조건이 동등하다고 예측되는 실시간 노화량
영점시간(t0) Zero time	노화시험의 초기점
Q10	온도가 10°C 상승 또는 감소 시 노화계수
Q10 결정하는 것	다양한 온도에서 재질을 시험하고 온도 10℃ 변화에 대한 반응율 차이를 설정하는 것을 포함한다. 재질의 퇴화에 대한 운동학적 모델링은 복잡하고 어려운 과정이며 이 규정에 포함되지 않는다.
온도	용융온도(Tm )
	유리전이온도(Tg) Glass transition temperature
	알파온도(Ta)-열변형온도
멸균보호시스템 사용기간 (유효기간) sterile barrier system shelf life	멸균보호시스템이 실제 저장조건 또는 특정 저장조건에서 저장되어 유지되기를 기대하고 주요 성능에 관한 특성이 유지되기를 기대하는 실시간 값
일반사항	재질의 가속노화는 시간경과에 따른 물성의 가속변화, 제품의 안전성과 성능 또는 멸균보호시스템과 관련된 물성 등을 나타내야 함
	노화시험에서 사용 재질 또는 멸균보호시스템은 상대적으로 단시간 내에 정규적인 환경에서의 조건보다 더 가혹한 조건으로 설정되어야 한다.
	가속노화기술은 재질의 퇴화(Deterioaration)와 관련된 화학반응이 아레니우스 반응율 함수(Arrhenius reaction rate function)를 따른다는 가정에 기초를 두고 이 함수는 균질(homogeneous)과정에서 온도 10℃ 증가 또는 감소는 대략적으로 화학반응율의 2배 또는 1/2배가 변화된 결과를 가져옴을 말한다.(Q10)

가속노화방법

 

의료기기 가속노화시험