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「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 

생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고
해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기또는 그 부분품.

(1) ASTM F799는 수술용 임플란트 합금 (코발트28크롬6몰리브덴 합금)

(Forging은 단조라고 열과 압력으로 임플란트 합금 만든 것 - 대장장이 느낌으로 만든 )

Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Forgings for Surgical Implants (UNS R31537, R31538, R31539)

https://www.astm.org/f0799-19.html

(2) ASTM F90은 수술용 임플란트 합금 (코발트20크롬15텅스텐10니켈 합금)

(Wrought는 압력이나 힘으로 압착, 연성해서 만드는 것)

Standard Specification for Wrought Cobalt-20Chromium-15Tungsten-10Nickel Alloy 

for Surgical Implant Applications (UNS R30605)

https://www.astm.org/f0090-23.html

- B03010.01 인공발목관절 [3] / B03020.01 인공팔꿈치관절 [3] / - B03030.01 인공손가락관절 [3] 
 
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3] / B03050.01 인공무릎관절 [3] / - B03060.01 인공어깨관절 [3]

- B03070.01 인공발가락관절 [3] / - B03080.01 인공손목관절 [3]

- B03120.01 원형결찰골고정재 [3] / B03160.01 추간체고정재 [3] / - B03160.03 추간체유합보형재 [3]

- B03160.05 인공추간판 [3]