astmf1362 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 5) ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 5. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고 TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전에 관한 자료를 제출해야 한다.앞에서 봤었던 ASTM F67, ASTM F136은 같으나 + TiN 코팅 구강내 삽입 의료기기 부분품이라는 .. 2024. 8. 1. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 1) ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 ! 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 1. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료 만든 다음 의료기 기 또는 그부분품. (단, 혈관에 접속하는 경우는 제외한다) (1) ASTM F67은 수술용 임플란트용 티타늄 종류Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, .. 2024. 8. 1. 이전 1 다음
