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의료기기 표준코드(UDI) 관련 영문 가이드라인

1. 의료기기 표준코드의 생성 가이드라인

2. 의료기기 바코드 표시 가이드라인

3. 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인

01.Guidelines for Generating UDIs (20200529).pdf
1.56MB
5-2. Guidelines for Marking Medical Device Barcodes_'20.5.pdf
7.87MB
5-3. Guidelines for Registering and Managing Integrated Medical Device Information_'20.5.pdf
5.92MB

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통합정보 등록 제도가 3등급 의료기기로 확대 될 예정('20.7.1~)으로, 

3등급 의료기기를 취급하는 제조, 수입업체는 의료기기에 표준코드를 생성하고 바코드 등으로 표시해야하며, 

의료기기 통합정보시스템에 표준코드 등 제품 정보를 등록하여야 합니다.  

 

 

                                             - 아 래 - 
 
  1) 계정 신청 : https://udiportal.mfds.go.kr/udi/login  → 관리자 계정 신청

  2) 가이드라인 및 교육자료 : 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) → 정보광장 → 의료기기 표준코드 정보

  3 ) 문의 전화 : 1899-9351 (통합정보센터추진TF)  

  4) 교육 일정(3월)은  한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지 공지사항에 게시 예정될 예정(3.16) 입니다.

 

3등급 의료기기 제조·수입 업체 통합정보 등록 제도 시행 안내.pdf
0.07MB
붙임. 의료기기 통합정보시스템 관리자 계정 신청 방법.pdf
0.45MB

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