의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-47호, `20.5.29)
○ 주요내용
1. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성 및 운영
2. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 기준(조직 및 인력, 연구개발 능력 등)
3. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가
- 인증 신청 시 제출서류
- 제출서류 검토 및 실태조사 등
4. 소프트웨어기업 인증 변경 및 인증서 재발급
1. 제정이유 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는것임
2. 주요내용
가. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제3조부터 제5조) 의료기기소프트웨어제조기업 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함
나. 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준(안 제6조) 조직 및 인력, 연구개발 능력 등 인증기준을 구체적으로 규정함
다. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가(안 제7조, 제8조) 인증 신청 시 제출서류를 구체적으로 정하고, 제출된 자료에 대한 서류검토 및 실태조사 등 인증 평가에 관하여 필요한 세부사항을 규정함
라. 소프트웨어기업 인증 변경 및 인증서 재발급(안 제9조, 제10조) 인증 받은 사항에 변경사항이 발생한 경우 변경 신청, 인증서의 재발급 신청을 위하여 필요한 세부사항을 규정함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조, 제8조 / 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조, 제8조에 따른 「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.
제1장 총 칙
제1조(목적)
이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 “법”이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(인증대상)
의료기기소프트웨어제조기업(이하 “소프트웨어기업”이라 한다) 인증대상은 법 제21조제2항 따라
혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어를 제조하려는 자로 한다.
제2장 인증평가협의체의 구성ㆍ운영
제3조(인증평가협의체 설치)
시행규칙 제8조제2항에 따라 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)은 다음 각 호의 사항에 대한 자문을 하기 위하여 식약처장 소속으로 소프트웨어기업 인증평가협의체(이하 “인증평가협의체”라 한다)를 둔다.
1. 소프트웨어기업 인증에 관한 사항
2. 그 밖에 소프트웨어기업 인증에 필요한 사항
제4조(인증평가협의체의 구성)
① 인증평가협의체는 5인 이상 15인 이내의 위원으로 구성한다.
② 인증평가협의체의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식약처장이 임명 또는 위촉한다.
1. 의료기기 관련 산업계, 학계, 연구계 또는 단체의 의료기기전문가 중에서 그 소속기관의 장이 추천하는 사람
2. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 공무원
3. 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람
③ 인증평가협의체 위원장은 위원 중에서 호선한다.
④ 인증평가협의체 위원의 임기는 2년으로 하며 한 차례만 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직에 재직하는 기간으로 한다.
제5조(인증평가협의체의 운영)
① 인증평가협의체의 심의는 식약처장의 요청에 따라 위원장이 소집하고, 위원장은 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 심의에 참석할 수 없는 경우에는 심의에 참석한 위원 중에서 호선하여 선출된 위원이 그 직무를 대신한다.
② 인증평가협의체 심의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원의 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다.
③ 식약처장은 심의에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
④ 인증평가협의체의 위원의 제척·기피·회피 및 위원의 해촉에 관하여는 「의료기기법 시행령」제3조의2 및 제3조의3을 준용한다.
제3장 인증절차
제6조(인증기준)
법 제24조 및 시행규칙 제7조제2항에 따른 소프트웨어기업 인증기준은 다음 각 호와 같다.
1. 연구개발을 위한 의료기기소프트웨어 전문인력이 1명 이상 있을 것
2. 기업 조직도상 소프트웨어 연구개발을 수행하는 전담부서가 있을 것
3. 최근 2년 이내에 의료기기소프트웨어 연구․개발한 실적이 1건 이상 있을 것
4. 의료기기 소프트웨어 연구개발 및 제조 등 관리체계의 적합성(「의료기기 제조 및 품질관리 기준」별표 2 또는 이와 동등 이상의 국제규격)
제7조(신청자료의 요건)
시행규칙 제8조제1항제6호에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.
1. 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류
가. 조직도(연구개발 등 관련된 모든 조직과 직원의 업무 포함)
나. 인력 현황(자격과 경력을 증명하는 서류 포함)
다. 제품개발 등 업무 프로세스
2. 연구개발 현황 및 실적에 관한 서류
3. 의료기기 소프트웨어 연구개발 및 제조 등 관리체계의 적합함을 확인할 수 있는 자료
제8조(인증평가)
① 식약처장은 시행규칙 제8조제1항·제3항에 따라 제출된 자료에 대하여 서류검토를 하거나 실태조사를 실시할 수 있다.
② 식약처장이 제1항에 따라 실태조사를 실시하려는 경우에는 실태조사 계획을 수립하고, 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 실태조사계획서를 신청인에게 알려야 한다.
1. 실태조사 장소 및 일정
2. 실태조사에 따른 협조사항 등
③ 식약처장은 제1항 또는 제2항에 따른 검토 결과 보완해야 할 사항이 있다고 판단되는 경우에는 그 기간을 명시하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다.
④ 식약처장은 신청인이 제3항에 따른 보완기간 내에 보완을 하지 않거나 신청인 스스로 신청서류의 반려를 요청한 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다.
제9조(인증 변경 등)
① 시행규칙 제8조제4항에 따라 인증 받은 소프트웨어기업은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경이 있는 경우
변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 인증사항 변경 신청서에 인증서 원본 및 변경사항을
확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
1. 인증기업의 명칭(상호명)
2. 인증기업의 대표자
3. 인증기업의 소재지
② 식약처장은 제1항에 따른 변경신청이 타당한 경우에는 인증등록 대장에 변경사항을 적고 인증서 원본의 이면에 변경사항을 기재하여 신청인에게 되돌려주어야 한다.
제10조(인증서의 재발급)
① 시행규칙 제8조제4항에 따라 인증 받은 소프트웨어기업이 그 인증서를 잃어버렸거나 못쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있어 인증서를 재발급 받으려는 경우에는 별지 제2호서식의 인증서 재발급 신청서에 못쓰게 된 인증서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
② 식약처장은 제1항에 따른 인증서의 재발급 신청이 타당한 경우에는 인증등록 대장에 재발급의 사유을 적고 7일 이내에 신청인에게 인증서를 재발급해 주어야 한다.
제11조(규제의 재검토)
식품의약품안전처장은 「훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
제7조(신청자료의 요건)시행규칙제8조제1항제6호에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.
1. 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류
가. 조직도(연구개발 등 관련된 모든 조직과 직원의 업무 포함)
나. 인력 현황(자격과 경력을 증명하는 서류 포함)
다. 제품개발 등 업무 프로세스
2. 연구개발 현황 및 실적에 관한 서류
3.의료기기 소프트웨어연구개발 및 제조 등 관리체계의 적합함을 확인할 수 있는 자료
제8조(인증평가)① 식약처장은시행규칙제8조제1항·제3항에 따라 제출된 자료에 대하여 서류검토를 하거나 실태조사를 실시할 수 있다.
② 식약처장이 제1항에 따라 실태조사를 실시하려는 경우에는 실태조사 계획을 수립하고, 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 실태조사계획서를 신청인에게 알려야 한다.
1. 실태조사 장소 및 일정
2. 실태조사에 따른 협조사항 등
③ 식약처장은 제1항 또는 제2항에 따른 검토 결과 보완해야 할 사항이 있다고 판단되는 경우에는 그 기간을 명시하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다.
④ 식약처장은 신청인이 제3항에 따른 보완기간 내에 보완을 하지 않거나 신청인 스스로 신청서류의 반려를 요청한 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다.
제9조(인증 변경 등)①시행규칙제8조제4항에 따라 인증 받은 소프트웨어기업은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경이 있는 경우 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에별지 제1호서식의 인증사항 변경 신청서에 인증서 원본 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
1. 인증기업의 명칭(상호명)
2. 인증기업의 대표자
3. 인증기업의 소재지
② 식약처장은 제1항에 따른 변경신청이 타당한 경우에는 인증등록 대장에 변경사항을 적고 인증서 원본의 이면에 변경사항을 기재하여 신청인에게 되돌려주어야 한다.
제10조(인증서의 재발급)①시행규칙제8조제4항에 따라 인증 받은 소프트웨어기업이 그 인증서를 잃어버렸거나 못쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있어 인증서를 재발급 받으려는 경우에는별지 제2호서식의 인증서 재발급 신청서에 못쓰게 된 인증서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
② 식약처장은 제1항에 따른 인증서의 재발급 신청이 타당한 경우에는 인증등록 대장에 재발급의 사유을 적고 7일 이내에 신청인에게 인증서를 재발급해 주어야 한다.
제11조(규제의 재검토)식품의약품안전처장은「훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
1. 가용성(Availability) : 개인의료정보가 승인된 사용자에게는 즉시 제공되어야 하며, 필요한 때에 필요한 곳에서 필요한 형태로 존재 하도록 하는 기능
2. 구조(Architecture, 아키텍처) : 시스템 또는 구성요소의 조직 구조
3. 그레이박스 시험(Gray box Testing) : 소프트웨어 내부구조 일부만 알고 하는 시험으로 화이트박스 시험과 블랙박스 시험을 혼합한 시험의 형태
4. 기밀성(Confidentiality) : 개인의료정보가 허가되지 않은 사람에게 공개되거나, 허가되지 않은 용도로 사용되지 않게 하는 기능
5. 기술과 시스템 환경(Technology and System Environment) : 소프트웨어 의료기기가 사용되는 전반적인 생태계를 의미하며 설치된 시스템, 상호연결, 하드웨어 플랫폼 등을 포함하는 개념
6. 무결성(Integrity) : 개인의료정보가 허가되지 않은 방법으로 변환되거나 파괴되지 않도록 하는 기능
7. 버전(Version) : 특정 시점에서 식별된 형상 항목 * 소프트웨어 의료기기의 버전이 수정되는 경우, 소프트웨어 형상관리 활동 필요
8. 보안(Security) : 권한이 없는 사람이나 시스템이 정보와 데이터를 읽거나 수정할 수 없도록 권한이 부여된 사람이나 시스템이 접근 거부가 되지 않도록 보호하는 활동
9. 블랙박스 시험(Black box Testing) : 제품의 수행기능을 알고 있을 때 프로그램의 내부구조 및 특성을 고려하지 않고, 각 기능의 완전한 동작을 증명해 보이는 것으로 소프트웨어 인터페이스에서 실시되는 시험 * 소프트웨어 기능의 작동과 입력 적합성, 출력 정확성, 자료파일과 같은 외부 정보의 무결성을 입증하는 시험
10. 사회기술 환경(Socio-Technical Environment) : 소프트웨어 의료기기의 사용 설정과 관련이 있으며, 공간적(장소), 활동적(작업흐름), 사회적 (책임감), 기술적(기기, 시스템, 소스데이터, 연결성), 물리적(주변 환경) 요소를 포함하는 개념
11. 상용 소프트웨어(Software of unknown provenance, SOUP) : 이미 개발되어 일반적으로 사용 가능한 시판용 소프트웨어 또는 이전에 개발되어 개발 프로세스에 관련된 적절한 기록이 남아있지 않은 소프트웨어 * 레거시 소프트웨어(IEC 62304의 현행 버전에 따라 개발되었다는 객관적인 증거가 충분하지 않은 소프트웨어)를 포함하며, 소프트웨어 의료기기 자체를 상용 소프트웨어(SOUP)라고 주장할 수 없음
12. 소프트웨어 개발 도구(Software Development Kit) : 개발을 간편하고 용이하게 하기 위해 제공되는 특정 환경, 플랫폼 등 소프트웨어 개발에 사용되는 도구
13. 소프트웨어 개발 수명주기 모델(Software Development Life Cycle Model) : 요구사항의 정의단계부터 양산을 위한 배포에 이르기까지 소프트웨어의 수명 전체를 나타내는 개념적 구조로서 다음의 내용 포함
- 소프트웨어 개발에 포함되는 프로세스, 활동, 임무 명확화 - 활동 및 임무 사이의 순서와 상호의존성 설명 - 규정한 산출물의 완전성을 검증하는 관리시점 명확화
14. 소프트웨어 의료기기 변경(SaMD Changes) : 유지보수* 단계를 포함하여 소프트웨어 의료기기의 수명주기에 걸친 모든 변경사항 * 호환성, 성능향상, 문제수정, 유용성 또는 보안 패치 등이 포함된다.
15. 소프트웨어 시스템(Software System) : 특정한 기능이나 복수 기능을 달성하기 위해 구성된 소프트웨어 항목의 집합
16. 소프트웨어 유닛(Software Unit) : 더 이상 다른 항목으로 나누어지지 않는 소프트웨어 항목
17. 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD) : 물리적 의료기기에 설치된 소프트웨어가 아닌 하나 이상의 의료목적으로 사용하기 위한 독립형 소프트웨어로 다음의 기능을 포함함 - 모바일 앱 및 체외진단 의료기기 포함 - 스마트폰, 태블릿 또는 PC와 같은 범용(의료용이 아닌) 컴퓨팅 플랫폼에서 실행 가능 - 의료기기, 다른 소프트웨어 의료기기(SaMD) 및 범용 소프트웨어를포함한 다른 제품(모듈 등)과 함께 사용하거나 인터페이스와 함께 사용 가능
18. 소프트웨어 항목(Software Item) : 컴퓨터 프로그램에서 식별 가능한 부분 * 소스코드, 오브젝트코드, 제어코드, 제어데이터 또는 이러한 항목의 집합
19. 코딩(Cording) : 세부적인 설계사양을 소스 코드로서 수행되는 소프트웨어 활동으로 설계사양에 대한 세분화가 종료되고 실행 가능한 소프트웨어의 구성이 시작되는 지점을 의미하며 소프트웨어 개발 프로세스 중 가장 낮은 수준의 개념
20. 하드웨어 동반 소프트웨어(Software in a Medical Device, SiMD) : 물리적 의료기기에 설치되어 단독으로 의료목적을 수행할 수 없는 소프트웨어
21. 형상 항목(Configuration Item) : 특정 시점에서 유일하게 식별할 수 있는 개체
22. 화이트박스 시험(White box Testing) : 제품의 내부수행 동작을 알고 있을 경우 요구사항에 따른 내부수행 동작을 시험하는 것으로 순차적이고 세부적이며 소프트웨어의 논리적 경로, 조건 반복 등을 수행하는 시험 * 소프트웨어 내부구조의 타당성 여부를 시험하는 방식
23. 회귀 시험(Regression Testing) : 시스템 구성요소의 변경이 기능, 신뢰성 또는 성능에 부정적인 영향을 미치지 않고 추가적인 결함이 발생하지 않는지 확인하는 시험
