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2020년 07월 04일 토요일

2020.5.18.(월) 10:00 ~ 6.8.(월) 18:00 

09:30 - 10:30까지

정규검정 1차 11:00 - 13:00 2시간

완화검정 1차 11:00 - 11:50 50분 

서울, 대전, 대구

의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가

50000원(국가공인), 10000원(완화검정)

1. 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’과정을 수료한 자

2. 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자 발표일까지 졸업이 예정된 자

3. 4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 1년 이상 실무에 종사한 자

4. 전문대학 관련학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자

5. 전문대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 3년이상 실무에 종사한 자

6. 의료기기 RA 직무분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자

완화검정 : 의료기기 RA 전문가 민간등록 2급 자격시험에 합격한 자
(’14년~‘18년 자격증 취득자)

① 061보건·의료,

② 181화공,

③ 201전기,

④ 202전자,

⑤ 211정보기술 직무분야에 해당하는 관련학과

국내외 인·허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 병원의공기사, 마케팅, 생산, 임상 등

1. 일반 국가공인 : 과목당 객관식 18문항, 과목당 주관식 1문항(총 95문항)

객관식 5점, 주관식 10점 과목당 100점

인허가 시판 전(19문항) / 사후관리(19문항) / 품질관리(19문항) / 임상(19문항) / 해외인허가(19문항)

2. 완화검정(국가공인 전환시험) : 과목당 객관식 18문항 과목당 주관식 1문항(총 38문항)

2과목 시판전 인허가, 품질관리(GMP)

전(全)과목 40점 이상, 평균 60점 이상

RA 전문가 교육수료증, 졸업(예정)증명서(학과 표기), 경력증명서(직무분야 표기)

사진 파일 : 최근 6개월 이내 촬영한 탈모 상반신 반명함판(3.0cm X 4.0cm), 사진파일(JPG)

검 정 과 목

출 제 범 위

시판전 인허가

의료기기 산업의 이해

(의료기기 산업의 이해와 발전적 동향 중심으로)

의료기기 법령 및 행정체제의 이해

의료기기 용어의 이해

의료기기 인허가제도의 이해

의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해

의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

사후관리

의료기기 표시·기재의 이해

의료기기 광고

의료기기 부작용

의료기기 재평가

의료기기 재심사

의료기기 추적관리

보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지명령

벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분

의료기기 표준코드(UDI)

품질관리(GMP)

의료기기 GMP 총론

의료기기 GMP 기준 해설

의료기기 위험관리

의료기기 밸리데이션

의료기기 사용적합성

임상

의료기기 임상시험의 이해

의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의

의료기기 임상시험 규정의 이해

의료기기 임상시험의 실시

의료기기 임상시험계획 승인 절차

의료기기 임상시험 통계적 원칙 및 관련 문서

해외인허가제도

미국·유럽·중국·일본 의료기기 제품인증 절차

의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)