RA시험범위1 의료기기 RA 시험 출제범위 출제범위는 총 5과목이며 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가 등으로 나뉘며 출제범위 맞게 공부를 할 것! ▶ 시판전 인허가 ① 의료기기 산업의 이해(의료기기 산업의 이해와 발전적 동향 중심으로) - 의료기기 산업의 정의 및 현황과 미래 - 의료기기 산업과 시장의 특성 ② 의료기기 법령 및 행정체제의 이해 - 법령 및 고시 제·개정 절차 - 의료기기법령 개요 및 의료기기법령의 구조와 체계 - 의료기기 행정 체제 ③ 의료기기 용어의 이해 - 의료기기 기본 용어 및 의료기기 인허가 관련 용어 ④ 의료기기 인허가제도의 이해 - 의료기기 인허가제도, 관리규정 및 절차 - 의료기기 인허가제도와 심사 ⑤ 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 - 기술문서의 구성과 요소.. 2021. 1. 24. 이전 1 다음
