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RA시험5

[붙임1] 변경허가 중 기술문서심사 대상 판단 흐름도(2022.11.16) 허가변경(기술문서심사대상)의전제조건 1. 소프트웨어업그레이드변경은제외(고시명시화) 2. 변경대상중심사의뢰서항목별로흐름도를 검토하고각항목중중대한변경이있는경우는 기술문서심사대상임 3. 기허가증의적용기준은현행고시기준 4. 기존변경허가에서제외되는심사부분은업계 품질관리(제조자문서화)로전환 5. 의약품등이포함된복합조합품목제외 2022. 11. 30.
의료기기 RA 시험 출제범위 출제범위는 총 5과목이며 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가 등으로 나뉘며 출제범위 맞게 공부를 할 것! ▶ 시판전 인허가 ① 의료기기 산업의 이해(의료기기 산업의 이해와 발전적 동향 중심으로) - 의료기기 산업의 정의 및 현황과 미래 - 의료기기 산업과 시장의 특성 ② 의료기기 법령 및 행정체제의 이해 - 법령 및 고시 제·개정 절차 - 의료기기법령 개요 및 의료기기법령의 구조와 체계 - 의료기기 행정 체제 ③ 의료기기 용어의 이해 - 의료기기 기본 용어 및 의료기기 인허가 관련 용어 ④ 의료기기 인허가제도의 이해 - 의료기기 인허가제도, 관리규정 및 절차 - 의료기기 인허가제도와 심사 ⑤ 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 - 기술문서의 구성과 요소.. 2021. 1. 24.
RA시험 관련전공 - 의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과 [붙임 2] 의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과(공고일 기준) 직무분야 관련학과 ▶ 061 보건·의료 간호(학)(과·전공·부·과군), 간호과학과, 건강관리학과, 건강증진학(과·전공), 공중보건학과, 노인요양관리학(과·전공), 동물건강관리학과, 물리치료(과,학과,전공)방사선학과, 물리치료(과·전공), 방사선학(과·전공), 병원경영(과,학과), 병원관리학과, 병원복지경영전공, 병원서비스경영과, 병원의료업무과, 병원의료정보과, 병원의료행정과, 병원전산관리(과·전공), 병원코디네이터과, 병원행정(과,전공,학과), 보건건강관리학(과·전공), 보건과학(과·전공·부), 보건관리학(과,전공), 보건교육사(과·전공), 보건교육정보(과·전공), 보건복지경영(과·전공), 보건복지(계열·학부·과), 보건복지행정과, 보건사.. 2021. 1. 24.
의료기기 RA 2급 자격증 정보 항목 내용 RA 2급 자격증 내용 의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가 국가공인 민간자격(2018-1호) 기관정보(자격관리자) : 한국의료기기안전정보원 응시료 5만원 수수료를 과오납한 경우 그 과오납한 금액의 전부 100% 환불 시험시행기관의 귀책사유로 시험에 응시하지 못한 경우 100% 환불 접수기간 내 취소 시 100% 환불 합격 기준 전(全)과목 40점 이상, 평균 60점 이상 시험방법 시험 과목 및 문항수과목당 객관식 18문항, 과목당 주관식 1문항(총 95문항) - 인허가 시판전(19문항) - 사후관리(19문항) - 품질관리(19문항) - 임상(19문항) - 해외인허가(19문항) 응시자격 요건 1. 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’과정을 수료한 자 2. 4년제 대학 관련.. 2021. 1. 24.
2020년 RA 2급 시험 일정 사실상 올해 시험이 어떻게 될지는 모르겠지만 시험을 칠까 말까 생각을 해봐야겠다. 시험 일시 2020년 07월 04일 토요일 접수기간 2020.5.18.(월) 10:00 ~ 6.8.(월) 18:00 입실시간 09:30 - 10:30까지 시험시간 정규검정 1차 11:00 - 13:00 2시간 완화검정 1차 11:00 - 11:50 50분 시험장소 서울, 대전, 대구 자격증 내용 의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가 응시료 50000원(국가공인), 10000원(완화검정) 자격요건 1. 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’과정을 수료한 자 2. 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자 발표일까지 졸업이 예정된 자 3. 4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서.. 2020. 4. 5.