NGS2 차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실인증 평가 분야 및 기준 (5) 신청 및 평가 [1] 신청NGS 임상검사실의 품질관리체계, 숙련도 및 검사성능 등에 대한 인증을 받고자 하는 자는「체외진단의료기기법」시행규칙 제30조1항에 따라 「체외진단의료기기법」시행규칙 [별지 제 19호]의 임상검사실 체외진단 검사 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 목의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1) NGS 임상검사실의 체외진단검사 품질관리체계 인증기준에 적합함을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처 또는 업무위탁기관의 품질 관리체계 평가 결과서로 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료 - 한국인정기구(KOLAS)의 공인메디컬시험기관 인정서- 진단검사의학재단의 우수검사실 신임 인증서- 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가 인증서- 대한병리학회의 질 관리 평가 인증서.. 2025. 12. 26. 차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실인증이란? 차세대염기서열분석(NGS: Next-Generation Sequencing) 임상검사실 인증이란?- 임상검사기관에서 NGS 기술을 이용하여 환자 유래 시료의 유전체 정보를 분석·보고하는 검사를 수행할 때 그 검사 품질과 신뢰성을 객관적으로 확보하기 위한 인증 제도 - 검사 결과의 정확성·정밀성·재현성, 전처리·시료 관리, 분석 도구·소프트웨어, 품질관리 시스템(QMS) 등 일련의 임상검사 수행 능력을 평가하여 공식적으로 인정받는 제도 2025. 12. 26. 이전 1 다음
