MDR2 Part 803 Medical Device Reporting 의료기기 보고 (MDR) (803.1 – 803.58) Chapter 1 Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services Title 21 Food and Drugs제1장 보건복지부 산하 식품의약국(FDA) Subchapter H Medical Devices (800 ~ 898)Part 803 Medical Device Reporting 의료기기 보고 (MDR) (803.1 – 803.58)Subpart A 803.1 – 803.19General Provision (일반 규정)Subpart B 803.20 – 803.23Generally Applicable Requirements for Individual Adverse Event Reports(개별 이상 사례 보고서에 일반적으로 적용.. 2025. 12. 9. 체외진단 의료기기 유럽인증 규제준수책임자(PRRC) 교육 가. 교육과정 : 체외진단 의료기기 유럽인증 규제준수책임자(PRRC) 나. 교육일정 : 5월 12일(월) ~ 13일(화), 09:30 ~ 17:30 다. 교육장소 : G밸리의료기기개발지원센터 (서울시 구로구 디지털로 26길 111, 105~107호 (JnK 디지털타워 1층)) 라. 신청기한 : 모집 완료 시 종료(정원 25명 내외) 마. 신청방법 : https://forms.gle/Xd8NDJiBGsHtJnAT9 Day 1 : ‘25년 5월 12일(월) 09:30~10:20 IVDR 2017/746 Introduction 10:30~11:20 General Obligation of Manufacturer 11:20~13:00 Classification and conformity Assessment ro.. 2025. 4. 24. 이전 1 다음
