ISO134851 4.1 일반 요구사항 / 4.2 문서화 요구사항 정리 4.1 일반 요구사항 항 주요 내용 4.1.1 (신규) 적용되는 법적 요구사항 준수 4.1.2 (신규) 위험기반 접근방법 적용 4.1.3 법적 요구사항 준수 - 증거제시 4.1.4 프로세스 변경하는 경우 적용되는 법적 요구사항 준수 및 관리 4.1.5 (신규) 위탁 프로세스 법적 요구사항 준수 책임(서면 품질확인서 포함) 4.1.6 (신규) 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인 절차 문서화 4.2 문서화 요구사항 항 주요 내용 4.2.1 일반 요구사항 법적 요구사항 반영(품질매뉴얼, 품질방침, 품질목표, 절차서, 기록, DMR) 4.2.2 품질매뉴얼 내용 동등(매뉴얼, 적용제외, 절차 및 기록, 상호작용, 문서 구조 명시) 4.2.3 의료기기 파일 DMR 내용 구비 4.2.4 문서관리 문서에 대한 관리 절차 .. 2020. 2. 12. 이전 1 다음