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4.1 일반 요구사항
| 항 | 주요 내용 |
|
4.1.1 (신규) |
적용되는 법적 요구사항 준수 |
| 4.1.2 (신규) | 위험기반 접근방법 적용 |
| 4.1.3 | 법적 요구사항 준수 - 증거제시 |
| 4.1.4 | 프로세스 변경하는 경우 적용되는 법적 요구사항 준수 및 관리 |
| 4.1.5 (신규) | 위탁 프로세스 법적 요구사항 준수 책임(서면 품질확인서 포함) |
| 4.1.6 (신규) | 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인 절차 문서화 |
4.2 문서화 요구사항
| 항 | 주요 내용 |
|
4.2.1 일반 요구사항 |
법적 요구사항 반영(품질매뉴얼, 품질방침, 품질목표, 절차서, 기록, DMR) |
| 4.2.2 품질매뉴얼 | 내용 동등(매뉴얼, 적용제외, 절차 및 기록, 상호작용, 문서 구조 명시) |
| 4.2.3 의료기기 파일 | DMR 내용 구비 |
| 4.2.4 문서관리 | 문서에 대한 관리 절차 수립 |
| 4.2.5 기록관리 | 기록에 대한 관리 절차 수립 |
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