GMP의료기기4 4.1 일반 요구사항 - 4.1.2 신설 조항 ★ 4.1.2 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를 적용 2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용 3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정 ▶ 제품실현(7항)에서 한정하여 요구되었던 위험관리가 품질경영시스템 전반으로 확대되면서 품질경영시스템에 필요한 프로세스의 관리를 위해 위험기반 접근방법(Risk based approach)를 적용하도록 신설하였다. 1) 위험관리접근법 : 품질경영시스템에서 해당 의료기기 위험의 수준 및 제품의 특성을 고려하여 위험기반 접근방법(Risk based approach)의 범위와 정도를 고려해야 한다. 2) 위험관리 : 위험.. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.3 4.1.3 각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정 2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이 이용 가능하도록 보장 3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 필요한 조치를 실행 4) 이러한 프로세스의 모니터링, 해당되는 경우 측정 및 분석 5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지 ▶ 품질경영시스템에 법적요구사항이 추가되면서 이에 대한 준수를 입증하는데 필요한 기록을 작성하고 유지하도록 요구 품질경영시스템 프로세스에 대한 요구사항을 수립하였는지 대한 것으로, 조직이 .. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.4 4.1.4 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실행하여야 한다. 1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가 2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가 3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리 ★ "QMS(품질관리 시스템)의 변경 시 발생할 수 있는 문제점?" 을 생각할 것 변경이 발생할 때마다 품질경영시스템 및 의료기기의 출력물에 대한 관리가 유지될 수 있도록 변경사항을 관리하기 위한 요구사항이 ISO 13485(2016)의 요구사항으로 명시됨 ▶ 품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우, 제.. 2020. 2. 12. 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.5 기록관리 4.2.5 기록관리 가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다. 나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다. ▶ 기록관리 문서화 절차를 수립 -> 문서관리 절차서에 포함하라는 뜻! ▶ 품질관리 기록의 보안 및 완전성에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화 하도록 요구하며, 기록은 읽기 쉽고, 즉시 식별되어야 하며, 기록에 대한 변경은 식별 가능하도록 하였음 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다. ▶ 적용되는 법적 요구사항에 따라서 기록에 포함된 개인건강정보(Confidential he.. 2020. 2. 11. 이전 1 다음
