GMP심사3 의료기기 분야 민관 소통채널 소유(소통-공유) 간담회 결과 회의결과 ✓(안건 1 : 연구용 의료기기) 사용자 적합성 시험을 위한 의료기기 수입에 대한 지방청의 일관된 민원 안내 및 연구용 의료기기로 수입 가능하도록 인정 요청 ⇒ (결과) 수입제품에 대한 허가 용도의 사용자 적합성 시험을 국내에서 진행하는 내용의 타당성에 대하여 소관부서(의료기기정책과)에서 검토 중에 있으며, 검토결과가 확정되면 공유하겠음 ✓(안건 2 : 원재료) ▲ 인체 비접촉 원재료의 경우 색소 함량비 등 상세한 원재료 비율정보 기재 의무 면제 ▲ 모든 원재료에 대해 물질안전보건자료(MSDS)를 제출하기 보다는 각 부분품별 원재료 명칭(화학명)을 확인할 수 있는 자료(예: 자재증명서 (BOM), 제조원 레터 등)를 제출할 수 있도록 요청 ⇒ (결과) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 (.. 2022. 8. 1. 의료기기 한시적 GMP 적합업체 관리 방안 시행 알림 한시적 GMP 적합업체 관리 방안 1. 한시적 적합업체가 수입 시 마다 자가시험성적서를 지방청에 제출하지 않고 판매한 경우 2. 한시적 적합업체가 제조소 상황종료에도 불구하고 GMP 심사 신청을 하지 않고 판매한 경우 배 경 ❍ GMP 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시하여 한시적 GMP 적합인정을 받은 업체(이하 한시적 적합업체)에 대한 관리 방안 마련 현 황 ❍ 전시, 천재지변 등으로 GMP 현장조사가 불가능한 지역* 소재 제조소는 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시(‘14년∼) * 외교부에서 여행금지, 철수권고, 여행자제 지역으로 분류하거나 이에 준하는 상황발생 지역 ❍ 서류검토 시 해당 제조소의 GMP 를 확인할 수 있는 서류(3종)*를 추가 제출받아 심사 한 후, GMP 적합인정서 발.. 2022. 8. 1. 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.2 품질매뉴얼 4.2.2 품질매뉴얼 가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. (이전 버전과 비교했을 때 변경사항 없음) ▶ 품질매뉴얼 : 품질경영시스템을 규정한 최상위 문서 1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서 3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술 ▶ 품질매뉴얼에 포함되어야 할 사항 - 품질경영시스템의 적용 제외범위 - 문서화된 업무절차서 및 참조문서, 관련기준 - 프로세스간의 상호작용 관계 기술(Process Flow chart) 나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다. ▶ 품질경영시스템 사용 문서의 구조도 명시 ▶.. 2020. 2. 11. 이전 1 다음
