FDAGMP1 미국 FDA 의료기기 품질관리 품질경영시스템(QMSR) 주요 개정사항 조항주요 변경/요구사항비고§820.1 적용범위- 규정 제명 변경: QSR → QMSR- 적용 범위: 완제 의료기기(필수), 구성품·부분품(권장)- ISO 13485와 미국 법령 충돌 시 미국 법령 우선기존 QSR 적용범위 유지§820.3 정의- 국제기준 용어 정의 도입: ISO 13485, ISO 9000 기준 반영- 추가 미국 고유 용어 정의: 구성품, 완제 의료기기, 재제조자, 재작업 등국제표준 + 미국 특화 개념 통합§820.7 참조- ISO 13485:2016 요구사항 및 ISO 9000:2015 정의를 참조로 통합 적용국제조화 명시§820.10품질경영시스템 요구사항- QMS 요구사항 문서화 의무- 포함 사항: UDI, 추적성, 규제당국 보고, 권고문, 설계·개발 관리 등ISO 13485 조항과 .. 2025. 9. 4. 이전 1 다음