toucrew

4.2.3 의료기기파일

의료기기 파일에 기본적으로 포함되어야 할 사항

▶ 품질경영시스템 내에서 동 파일의 요구사항을 충족한다면 별도의 문서를 제정하지 않고

참조(인덱스)로 추적성을 부여하여 관리할 수 있다. 즉 따로 관리해도 상관은 없다는 뜻!

나.의 1)-6)까지는 필수사항! 

1) 의료기기에 대한 일반적인 설명과 필요에 따라 계획된 기기 분류 및 변형

2) 도면, 구성, 제제, 구성 요소 사양 및 의료기기 소프트웨어 사양

3) 장비 사양, 생산 방법, 특수 처리 및 인프라 요구 사항을 포함한 생산 프로세스 절차

4) 사용 기준 및 측정 장비를 포함한 품질 보증 절차 및 사양

5) 방법 및 프로세스를 포함한 포장 사양

6) 의도된 용도/ 목적에 대한 설명

7) 의료기기에 대한 적절한 규제 요구사항을 충족시키는 데 사용되는 설계 출력

8) 위험분석, 위험평가, 위험통제, 잔여위험 및 위험/ 이익 분석의 결과를 포함한 위험관리 기록

9) 사용설명서를 포함한 라벨링

10) 제품 유지 관리와 관련된 절차 또는 지침

11) UDI 적용

12) 의료기기의 사용할 수 있는 지역에 따른 언어의 변형에 대한 기록

13) 임상 데이터

14) 생물학적 안전 및 생체 적합성과 함께 의료기기의 구성에 사용되는 재료 및 부품 데이터

15) 의료기기 수명기간 동안 의료기기의 성능 또는 특성이 변경에 따른 검증/ 유효성 데이터

16) 보관 및 운송 요구사항

17) 의료기기가 아닌 액세서리, 기타 의료기기 및 기타 제품과 함께 사용하기 위한 설명

18) 적용되는 일반 안전 및 성능 요구사항을 준수하는지 입증하기 위해 적용된 표준 방법

19) 적용 가능한 일반적인 안전성과 성능 요구사항의 적합성의 증거를 제공하는 문서의 확인

20) 측정 기능의 정확성을 입증하는 데 사용되는 방법

21) 의료기기에 포함된 의약 물질 혹은 의료기기에 포함된 동물 또는 인체유래 물질에 대한 확인 및 그러한 물질의 안전성, 물질 및 유용성을 입증하기 위한 시험의 데이터