1등급의료기기1 「의료기기 기준규격」전문 개정 (제2019-61호) 주요 내용 가. 1등급 의료기기 기준규격(110종) 신설(안 별표3) 재사용가능내시경주사침(재사용 시 인체감염 방지), 구강용카메라 (해상도 등 제품에 대한 성능기준 마련)등 1등급 의료기기 110종에 대한 기준규격을 신설하여 1등급 의료기기의 안전성과 성능을 확보하고자 함 1) 기구·기계 : 구강용카메라 등 101종 2) 의료용품 : 재사용가능체외고정기구 등 6종 3) 치과재료 : 치과임플란트시술용드릴 등 3종 나. ‘의료용침대’ 관련 기준규격 명확화(안 별표3) 이 고시 제정(‘02년) 당시 ‘당분간’ 유지하기로 했던 매트리스 너비 등 의료용침대 치수 관련 사항을 국민의 체형 변화 등을 감안하여 현실화하고, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 ‘의료용침대’의 품목명을 ‘수동식의료용침.. 2022. 6. 30. 이전 1 다음