희소의료기기2 의료기기 신속심사 신청방법 (희소의료기기, 혁신의료기기 등) 의료기기전자민원시스템(http://emedi.mfds.go.kr)에서 회원가입 후, 로그인하여 해당하는 민원사무명을 검색하여 신청합니다.* 자세한 사항은 의료기기전자민원시스템의 「 전자민원 신청 매뉴얼 」 참조 의료기기 신속심사 대상 지정 신청으로 갈음할 수 있는 희소의료기기 지정 신청과 혁신의료기기 지정 신청 절차는 다음과 같다. 희소의료기기 지정 신청심사신속심사과지정의료기기정책과기간55일 혁신의료기기 지정 신청심사분류부서디지털헬스기기 및 체외진단기기를 제외한 전체 의료기기➠신속심사과 (협조: 의료기기심사부)디지털헬스기기➠디지털헬스규제지원과체외진단기기➠체외진단기기과지정혁신진단기기정책과기간30일 2025. 2. 6. 「의료기기법 시행규칙」 개정 [시행 2019. 6. 12] [총리령 제1542호, 2019. 6. 12, 일부개정] 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁(제34조의2 및 제34조의3 신설) - 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우, 관계 행정기관, 의료기관 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시한 후 분기/반기/연도별 공급 수량, 가격 및 대상 등에 관한 사항이 포함된 계획을 수립 - 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 안전정보원(NIDS)에 위탁하고, 안전정보원은 위탁 업무에 대한 사업운영 계획 또는 추진현황 등을 식약처장에게 제출 이물에 대한 보고 및 관리체계 마련(제54조의3 신설) - 이물의 발견 사실을 보고하려는 취급자는 이물 발견 보고서에 증거자료를 첨부하여 제출 - 식약처장은 이물 발견 사실을 보고받은 경우, 지방청장에게 보고.. 2022. 2. 27. 이전 1 다음
