혁신의료기기표준제정신청서1 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 (2020.05.29) 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-46호, `20.5.29) ○ 주요내용1. 혁신의료기기 표준 대상, 제·개정 계획 등 매년 표준 계획 수립 2. 혁신의료기기 기술 및 관리기준 둥 표술 기술 자문 3. 혁신의료기기 표준 제·개정 의견 청취 등 4. 혁신의료기기 표준 신청 및 표준화 검토 기준, 절차 등혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 제정고시 1. 제정이유 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조에 따라 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정‧개정‧폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임2. 주요내용 가. 혁신의료기기 계획 수립(안 제2조) .혁신의료기기 표준 대상, 제‧개정 계획 등에 대해 매년 표준 계획.. 2024. 7. 17. 이전 1 다음
