다른 부분은 다 제외하고 더 알고 싶은 부분만 발췌하였음
7. 성능에 관한 자료
- 당해 제품의 성능에 관한 시험규격으로 제시된 시험자료가 해당됩니다.
- 또한, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한 시험기준 및 그 설정근거에 관한 자료가 포함되어야 합니다.
(예 : 압축강조 300N이상으로 설정한 경우, 그 300N의 설정 근거에 관한 자료)
- 특정 치수를 범위로 표기한 경우에는, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한 제품에 대한 선정기준 근거가 추가되어야 합니다.
- 표면처리의 유효성이 확보가 되지 않은 경우에는 세포 또는 동물시험을 포함한 전임상 성능시험자료가 해당되며, 구조의 유효성이 확보가 되지 않은 경우에는 유한요소법에 의한 응력전달분포에 관한 자료 등이 해당됩니다.
8. 물리·화학적 특성에 관한 자료
1) 제품을 구성하는 모든 부분품의 각 원자재에 대한 자료가 해당됩니다.
가. 원자재가 ASTM 등 식약처장이 인정한 규격에 해당하는 경우
- 원자재가 해당 규격에 적합함을 증명하는 자료 - 해당 규격에서 요구되는 특성에 적합함을 증명하는 자료
나. 원자재가 식약처장이 인정한 규격에 해당되지 않는 경우
- 원자재 구성성분 및 그 함량에 대한 증명서
- 각 원자재의 물질정보와 안전성에 관한 자료
- 원자재가 귀금속계 합금인 경우 밀도, 용융구간, 인장항복강도, 연신율, 부식, 변색, 조성비 등에 관한 자료
2) 각 제품의 치수에 관한 자료
- 각 세부모델명별 치수가 기재된 제출용 도면(심사 모델명과 도면상의 모델명이 상이한 경우 동일제품임을 확인할 수 있는 증명서 포함)
3) 세라믹 코팅, 금속코팅, 블라스팅 등 표면처리를 한 경우 당해 제품의 표면특성에 관한 다음의 자료가 해당되며, 각 표면 특성에 따라 가감될 수 있습니다.
- 표면 및 단면 미세조직 관찰자료, 표면처리에 따른 오염 여부 분석자료,
표면성분 분석자료, 표면조도(Ra, Rq), 표면적증가율(또는 표면적), 결정상 분석자료,
코팅 두께, 용해도, 용해속도, 코팅층의 접착강도, 마모특성, 중금속 또는 산화합물 잔류량 등
4) 세척공정에 관한 자료
- 제조공정 중 최종 세척공정에 관한 자료로써 세척장비, 세척액, 세척시간, 세척 온도 등이 포함되며, 세척 후의 잔류물을 확인할 수 있는 자료가 해당됩니다.
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