한시의료기기1 의료기기 한시적 GMP 적합업체 관리 ❍ GMP 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시하여 한시적 GMP 적합인정을 받은 업체(이하 한시적 적합업체)에 대한 관리 방안 마련 ❍ 전시, 천재지변 등으로 GMP 현장조사가 불가능한 지역* 소재 제조소는 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시(‘14년∼) * 외교부에서 여행금지, 철수권고, 여행자제 지역으로 분류하거나 이에 준하는 상황발생 지역 ❍ 서류검토 시 해당 제조소의 GMP 를 확인할 수 있는 서류(3종)*를 추가 제출받아 심사 한 후, GMP 적합인정서 발행 * 생산국 정부 등이 발행한 인증서 및 해당 심사보고서, 완제품시험성적서 ❍ 한시적 적합 이후, 해당 업체는 ①수입 시마다 자가시험성적서 제출*, ②제조소 상황종료 시 GMP 심사 신청** 규정 * (GMP 고시 제6조제7항)한시.. 2020. 2. 4. 이전 1 다음
