한벌의료기기가이드라인1 「한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인」 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 ‘한벌 구성의료기기’에만 적용되며, ‘조합의료기기’는 본 가이드라인의 적용범위에서 제외한다. 한벌구성의료기기에 해당되기 위해서는 한벌 구성된 각각의 의료기기들이 주 기능을 발휘하는 의료기기의 사용목적 달성을 위해 사용되는 연관성이 있어야 한다. 한벌구성의료기기의 구성은 동일한 제조자가 하나 이상의 의료기기를 제 조하거나, 타사의 기허가(인증·신고)제품에 대한 구매 또는 모든 제조공정위탁 범위인 경우에만 해당된다. 타사의 기허가(인증·신고)제품을 구매해서 한벌의료기기로 구성하고자 하는 경 우에는 두 업체 간의 계약 관계(예 : 공급계약서 등)가 명확하여야 한다. 모든 제조공정위탁 범위인 경우에는 기허가(인증·신고) 여부와 관계없이 구성 할 수 있으며, 주기.. 2023. 3. 14. 이전 1 다음