품질관리gmp1 4.1 일반 요구사항 - 4.1.5 신설 조항 ★ 4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. ▶ 위탁한 프로세스가 요구사항에 적합함의 책임을 유지해야 한다 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다. 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다. ▶ 연관된 위험과 7.4 구매 요구사항을 충족하기 위한 외주업체의 능력에 비례하여 관리 및 서면 품질합의서를 포함하도록 신설되었다. 4.1.5항에서는 위탁업체(공정이나 원재료)의 위험도에 따라서 서면합의서(계약.. 2020. 2. 12. 이전 1 다음
