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품질관리3

의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급 과정) 실습 교육 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 수준별 실습교육 (※ 중복 신청 가능)대     상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)장     소 : 수 스페이스[SU SPACE] 강의실 3 (서울특별시 강남구 선릉로 100길 30, 지하1층), 지하철 : 선릉역 8번 출구에서 237m일시, 과정 및 강의실 :  2024. 09. 25(수) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 초급 과정 (지하1층, 강의실 3)                          2024. 09. 26(목) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외),.. 2024. 9. 15.
의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급 과정) 실습 교육 ● 교육과정  : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급과정) 실습 교육● 대     상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)● 장     소 : 한국스마트헬스케어협회 (서울 특별시 금천구 가산디지털 1로 205-27, 가산A1타워 1215호)● 일시, 과정 및 강의실 :  2024. 08. 07 (수) 09:00 ~ 18:00, 총 8 시간(초급) (※ 13:00~14:00 제외)                              2024. 08. 08 (목) 09:00 ~ 18:00, 총 8 시간(중급) (※ 13:00~14:00 제외)                              2024. 08. 09 (금) 09:00 ~ 18:00, 총.. 2024. 7. 23.
4.1 일반 요구사항 - 4.1.2 신설 조항 ★ 4.1.2 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를 적용 2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용 3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정 ▶ 제품실현(7항)에서 한정하여 요구되었던 위험관리가 품질경영시스템 전반으로 확대되면서 품질경영시스템에 필요한 프로세스의 관리를 위해 위험기반 접근방법(Risk based approach)를 적용하도록 신설하였다. 1) 위험관리접근법 : 품질경영시스템에서 해당 의료기기 위험의 수준 및 제품의 특성을 고려하여 위험기반 접근방법(Risk based approach)의 범위와 정도를 고려해야 한다. 2) 위험관리 : 위험.. 2020. 2. 12.